| 摘要 | 第5-7页 |
| abstract | 第7-8页 |
| 第1章 绪论 | 第11-19页 |
| 1.1 研究背景与意义 | 第11-13页 |
| 1.1.1 研究背景 | 第11-12页 |
| 1.1.2 研究意义 | 第12-13页 |
| 1.2 国内外研究综述 | 第13-16页 |
| 1.2.1 国外研究综述 | 第13-15页 |
| 1.2.2 国内研究综述 | 第15-16页 |
| 1.3 研究内容 | 第16-17页 |
| 1.4 研究方法和创新点 | 第17-19页 |
| 1.4.1 研究方法 | 第17-18页 |
| 1.4.2 创新点 | 第18-19页 |
| 第2章 相关理论综述 | 第19-27页 |
| 2.1 质量管理概述 | 第19-20页 |
| 2.2 全面质量管理 | 第20-23页 |
| 2.2.1 全面质量管理的内容及特点 | 第20-21页 |
| 2.2.2 PDCA循环 | 第21-23页 |
| 2.3 GMP与ISO9000族标准 | 第23-27页 |
| 2.3.1 GMP | 第23-24页 |
| 2.3.2 ISO9000 | 第24-25页 |
| 2.3.3 GMP与ISO9000族标准之间的关联 | 第25-27页 |
| 第3章 A公司质量管理体系现状与存在的主要问题 | 第27-42页 |
| 3.1 A公司概述 | 第27页 |
| 3.2 A公司的基本架构与质量管理体系现状 | 第27-31页 |
| 3.3 A公司现有质量管理体系存在的问题 | 第31-42页 |
| 3.3.1 质量管理体系文件不完善 | 第33-35页 |
| 3.3.2 培训效果不佳,较多人员综合素质未达要求 | 第35-37页 |
| 3.3.3 变更管理流程不确定,决策方法不准确 | 第37-39页 |
| 3.3.4 对原辅料、包装材料的供应商审核不严,管理不规范 | 第39-40页 |
| 3.3.5 偏差数量超出限制范围 | 第40-42页 |
| 第4章 A制药公司质量管理体系存在问题的原因分析 | 第42-47页 |
| 4.1 管理者对特殊情况处理能力不足,生产管理跟不上节奏 | 第42-43页 |
| 4.2 培训结束未进行考核,员工质量意识不到位 | 第43-44页 |
| 4.3 生产任务繁重,易忽略之处引起的轻微偏差逐步严重化 | 第44-45页 |
| 4.4 缺乏对质量管理文件的梳理和定期修订 | 第45页 |
| 4.5 企业信息化程度不高 | 第45-47页 |
| 第5章 A制药公司药品质量管理体系改进方案设计 | 第47-66页 |
| 5.1 完善质量培训管理体系 | 第47-54页 |
| 5.1.1 质量培训管理体系模型构造 | 第47-49页 |
| 5.1.2 质量培训保证体系 | 第49-54页 |
| 5.2 加强供应商管理,降低物料偏差 | 第54-57页 |
| 5.3 建立变更管理程序,提升变更决策的有效性 | 第57-58页 |
| 5.4 建立质量管理工作内审制度 | 第58-60页 |
| 5.5 质量文件控制程序改进 | 第60-61页 |
| 5.6 建立质量风险管理体系,制定有效的风险预防措施 | 第61-62页 |
| 5.7 加强企业信息化建设,建立基于计算机系统的验证 | 第62-66页 |
| 第6章 结论与展望 | 第66-68页 |
| 6.1 主要结论 | 第66-67页 |
| 6.2 展望 | 第67-68页 |
| 参考文献 | 第68-70页 |
| 致谢 | 第70页 |
