| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5页 |
| 绪论 | 第7-9页 |
| 1、风险管理的由来 | 第9-13页 |
| 1.1 风险的定义 | 第9-10页 |
| 1.2 风险管理 | 第10-13页 |
| 2、风险管理的实施 | 第13-22页 |
| 2.1 风险管理原则 | 第13-15页 |
| 2.2 风险管理框架 | 第15-17页 |
| 2.3 风险管理的实施 | 第17-19页 |
| 2.4 风险管理工具 | 第19-22页 |
| 3、药品的风险管理 | 第22-29页 |
| 3.1 药品风险的来源 | 第22-24页 |
| 3.2 药品质量控制过程中风险管理的引入 | 第24-25页 |
| 3.3 我国药品生产法规中对风险管理的基本要求 | 第25-26页 |
| 3.4 药品监管全程中的风险管理 | 第26-29页 |
| 4、适合原料药生产风险管理的方法以及案例 | 第29-41页 |
| 4.1 原料药生产风险管理的方法 | 第29-32页 |
| 4.2 案例以及案例分析 | 第32-41页 |
| 5、风险管理在原料药生产过程中应用的展望 | 第41-42页 |
| 参考文献 | 第42-43页 |
| 致谢 | 第43-44页 |
| 附件 | 第44页 |