| 摘要 | 第3-6页 |
| Abstract | 第6-9页 |
| 引言 | 第13-15页 |
| 第一章 医学伦理审查概念与实践 | 第15-47页 |
| 1.1 国内外医学伦理指南法规的文献研究 | 第15-18页 |
| 1.1.1 生物医学研究涉及伦理学基本原则 | 第15-16页 |
| 1.1.2 国际指南规范概述 | 第16-17页 |
| 1.1.3 我国法规及指导原则简介 | 第17页 |
| 1.1.4 国内外伦理审查体系认证标准简介 | 第17-18页 |
| 1.1.5 小结 | 第18页 |
| 1.2 医疗卫生体系伦理审查的文献研究 | 第18-22页 |
| 1.2.1 卫生体系研究简介 | 第18-19页 |
| 1.2.2 卫生体系研究伦理审查意义 | 第19页 |
| 1.2.3 卫生体系研究伦理审查基本要素 | 第19-22页 |
| 1.2.4 小结 | 第22页 |
| 1.3 药物临床试验涉及弱势群体保护的文献研究 | 第22-26页 |
| 1.3.1 药物临床试验涉及弱势群体伦理学问题 | 第23-25页 |
| 1.3.2 弱势群体受试者权益保障的基本策略 | 第25-26页 |
| 1.3.3 小结 | 第26页 |
| 1.4 中医临床实践、循证医学与伦理学相关性研究 | 第26-31页 |
| 1.4.1 中医临床实践及循证医学的发展现状 | 第26-27页 |
| 1.4.2 中医临床医学循证及其证据解读 | 第27-28页 |
| 1.4.3 中医临床循证研究与医学伦理合理性分析 | 第28-30页 |
| 1.4.4 中医临床实践、循证医学与医学伦理的整合思维 | 第30-31页 |
| 1.4.5 小结 | 第31页 |
| 1.5 中医药临床伦理审查问题的文献研究 | 第31-35页 |
| 1.5.1 中医药理论内涵特殊性引发的伦理学问题 | 第31-33页 |
| 1.5.2 中医药特殊性所致伦理学问题 | 第33-35页 |
| 1.5.3 小结 | 第35页 |
| 1.6 中医药临床方案设计的文献研究 | 第35-39页 |
| 1.6.1 中医临床方案优化必要性分析 | 第35页 |
| 1.6.2 中医临床方案优化原则分析 | 第35-36页 |
| 1.6.3 中医临床方案优化程序分析 | 第36-39页 |
| 1.6.4 小结 | 第39页 |
| 1.7 中医药临床伦理学问题及改进措施 | 第39-44页 |
| 1.7.1 伦理委员会组成问题 | 第40页 |
| 1.7.2 研究方案伦理审核问题 | 第40-41页 |
| 1.7.3 知情同意过程问题 | 第41-42页 |
| 1.7.4 跟踪审查问题 | 第42-43页 |
| 1.7.5 受试者保护及补偿问题 | 第43-44页 |
| 1.7.6 小结 | 第44页 |
| 1.8 本研究开展的必要性 | 第44-45页 |
| 1.9 研究组织实施方案 | 第45-47页 |
| 第二章 我国AD药物临床试验文献的伦理学状况 | 第47-56页 |
| 2.1 研究目的 | 第47页 |
| 2.2 试验设计 | 第47-48页 |
| 2.2.1 资料来源与目标文献 | 第47页 |
| 2.2.2 检索方法与策略 | 第47页 |
| 2.2.3 文献纳排标准 | 第47-48页 |
| 2.2.4 文献筛检与资料提取 | 第48页 |
| 2.3 结局评价 | 第48页 |
| 2.3.1 主要结局指标 | 第48页 |
| 2.3.2 其他补充指标 | 第48页 |
| 2.4 伦理学管理 | 第48-49页 |
| 2.5 数据分析方案 | 第49页 |
| 2.6 本部分的技术路线 | 第49页 |
| 2.7 统计分析结果 | 第49-56页 |
| 2.7.1 文献检索结果 | 第49-51页 |
| 2.7.2 纳入文献的基本特征 | 第51页 |
| 2.7.3 结果分析 | 第51-54页 |
| 2.7.4 总结 | 第54-56页 |
| 第三章 建立AD弱势群体与中医药临床试验权益保障规范 | 第56-64页 |
| 3.1 实验目的 | 第56页 |
| 3.2 实验内容 | 第56页 |
| 3.3 实验方案设计 | 第56-57页 |
| 3.3.1 前期准备 | 第56页 |
| 3.3.2 起草初稿 | 第56-57页 |
| 3.3.3 征求意见 | 第57页 |
| 3.3.4 形成送审稿 | 第57页 |
| 3.3.5 验收结题 | 第57页 |
| 3.3.6 报送审查 | 第57页 |
| 3.4 本部分的技术路线 | 第57-58页 |
| 3.5 实验过程 | 第58-63页 |
| 3.6 总结 | 第63-64页 |
| 第四章 结果及讨论 | 第64-79页 |
| 4.1 概述 | 第64-65页 |
| 4.2 伦理学现况部分的结论与意义 | 第65-73页 |
| 4.2.1 本研究的证据总结 | 第65-66页 |
| 4.2.2 本研究结果与其他文献比较分析 | 第66-68页 |
| 4.2.3 AD药物临床研究伦理学报道及分析 | 第68-70页 |
| 4.2.4 提高伦理学依从性的必要性及方法 | 第70-73页 |
| 4.3 临床试验规范部分的结论与意义 | 第73-78页 |
| 4.3.1 本研究的结果总结 | 第73页 |
| 4.3.2 方案科学性与伦理合理性策略优化 | 第73-78页 |
| 4.4 本研究的创新点 | 第78页 |
| 4.5 本研究的局限性 | 第78-79页 |
| 结语 | 第79-80页 |
| 参考文献 | 第80-93页 |
| 附录 | 第93-103页 |
| 在学期间发表论文情况 | 第103-107页 |
| 致谢 | 第107-108页 |
| 统计学审核证明 | 第108-109页 |
| 附件 | 第109-110页 |
| 详细摘要 | 第110-120页 |