| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 目录 | 第7-9页 |
| 第一章 绪论 | 第9-17页 |
| ·研究背景与意义 | 第9-10页 |
| ·质量风险管理研究现状 | 第10-12页 |
| ·国外研究现状 | 第10-11页 |
| ·国内研究现状 | 第11-12页 |
| ·我国医药企业质量风险管理存在的问题 | 第12-13页 |
| ·本文研究内容与技术路线 | 第13-17页 |
| ·研究内容 | 第13-14页 |
| ·组织结构 | 第14-15页 |
| ·研究方法与技术路线 | 第15-17页 |
| 第二章 疫苗生产过程质量风险的评估与控制方案 | 第17-31页 |
| ·质量风险评估与控制方法研究 | 第17-21页 |
| ·风险评估工具FMEA/FMECA简介 | 第17页 |
| ·FMEA/FMECA方法的步骤 | 第17-20页 |
| ·FMEA/FMECA方法的优点及局限 | 第20-21页 |
| ·疫苗生产过程的质量风险评估与控制方案 | 第21-28页 |
| ·疫苗生产过程质量风险评估与控制的流程 | 第21-24页 |
| ·疫苗生产质量风险评估与控制表的设计 | 第24-25页 |
| ·质量风险标准的确定 | 第25-27页 |
| ·疫苗生产过程质量评估和控制方案 | 第27-28页 |
| ·本章小结 | 第28-31页 |
| 第三章 疫苗生产前半程的质量风险评估与分析 | 第31-57页 |
| ·疫苗生产过程中的质量偏差统计分析 | 第31-34页 |
| ·疫苗生产前半程的主要环节概述 | 第34-37页 |
| ·离心环节 | 第34-35页 |
| ·超滤环节 | 第35页 |
| ·层析环节 | 第35-36页 |
| ·验证 | 第36-37页 |
| ·质量风险评估与控制方案的应用 | 第37-55页 |
| ·离心环节 | 第37-41页 |
| ·超滤环节 | 第41-46页 |
| ·层析环节 | 第46-51页 |
| ·验证 | 第51-55页 |
| ·本章小结 | 第55-57页 |
| 第四章 疫苗生产后半程的质量风险评估与分析 | 第57-71页 |
| ·疫苗生产后半程主要工序概述 | 第57-58页 |
| ·无菌灌装 | 第57-58页 |
| ·冻干后压盖 | 第58页 |
| ·质量风险评估与控制方案的应用 | 第58-70页 |
| ·无菌灌装环节 | 第58-64页 |
| ·冻干后压盖环节 | 第64-70页 |
| ·本章小结 | 第70-71页 |
| 第五章 疫苗生产过程质量风险评估与控制方案的应用效果分析 | 第71-77页 |
| ·质量风险评估与控制方案采用定性评估法的应用效果评价 | 第71-72页 |
| ·质量风险评估与控制方案采用半定量评估法的应用效果评价 | 第72-75页 |
| ·本章小结 | 第75-77页 |
| 第六章 结论与展望 | 第77-79页 |
| 参考文献 | 第79-81页 |
| 致谢 | 第81-83页 |
| 个人简历、在学期间发表的论文与研究成果 | 第83页 |
