肺癌靶向治疗药物吉非替尼分散片的研制
| 目录 | 第1-9页 |
| 摘要 | 第9-11页 |
| Abstract | 第11-13页 |
| 序言 | 第13-14页 |
| 第一部分 综述资料 | 第14-27页 |
| 1 肺癌现状 | 第14-19页 |
| ·肺癌的概述 | 第14-15页 |
| ·非小细胞肺癌分子靶向治疗的现状 | 第15-19页 |
| ·分子靶向治疗的临床需求 | 第15-16页 |
| ·肺癌分子靶向治疗药物的现状 | 第16-19页 |
| 2 吉非替尼的研究 | 第19-23页 |
| ·吉非替尼的理化性质 | 第19-20页 |
| ·吉非替尼的合成 | 第20页 |
| ·吉非替尼的药理作用及作用机制 | 第20-21页 |
| ·吉非替尼的药代动力学 | 第21页 |
| ·吉非替尼的临床应用 | 第21-22页 |
| ·吉非替尼的不良反应 | 第22-23页 |
| 3 国内外研究概况 | 第23-25页 |
| ·临床方面研究 | 第23-24页 |
| ·原料药合成方面研究 | 第24页 |
| ·质量方面研究 | 第24页 |
| ·制剂方面 | 第24-25页 |
| 4 课题研究特色 | 第25-27页 |
| ·吉非替尼市场前景大 | 第25页 |
| ·新剂型优势 | 第25页 |
| ·专利工艺优势 | 第25-27页 |
| 第二章 吉非替尼分散片处方前研究 | 第27-35页 |
| 1 吉非替尼分析方法的建立与制备方法的拟定 | 第27-32页 |
| ·仪器和试药 | 第27-28页 |
| ·仪器 | 第27页 |
| ·试药 | 第27-28页 |
| ·方法和结果 | 第28-32页 |
| ·高效液相色谱法 | 第28-30页 |
| ·色谱条件 | 第28页 |
| ·检测波长的确定 | 第28-30页 |
| ·紫外分光光度法 | 第30-31页 |
| ·制备工艺拟定 | 第31-32页 |
| ·小结 | 第32页 |
| 2. 吉非替尼理化性质的研究 | 第32-35页 |
| ·仪器和试药 | 第32-33页 |
| ·仪器 | 第32-33页 |
| ·试药 | 第33页 |
| ·实验方法和结果 | 第33-35页 |
| ·化学纯度分析 | 第33页 |
| ·理化分析 | 第33-35页 |
| 第三章 吉非替尼分散片处方工艺研究 | 第35-49页 |
| 1 仪器和试药 | 第35-36页 |
| ·仪器 | 第35页 |
| ·试药 | 第35-36页 |
| 2 实验内容 | 第36-49页 |
| ·规格的选择 | 第36页 |
| ·制粒粒度的选择 | 第36页 |
| ·处方的单因素筛选 | 第36-44页 |
| ·抗粘剂种类及用量确定 | 第37页 |
| ·酸化剂的选择 | 第37-39页 |
| ·填充剂的选择 | 第39-40页 |
| ·崩解剂的选择 | 第40-43页 |
| ·粘合剂的选择 | 第43页 |
| ·压力的影响 | 第43-44页 |
| ·制剂的处方优化 | 第44-49页 |
| ·星点设计 | 第44-48页 |
| ·预测与验证 | 第48-49页 |
| 第四章 吉非替尼分散片的溶出度研究 | 第49-55页 |
| 1 仪器和试药 | 第49页 |
| ·仪器 | 第49页 |
| ·试药 | 第49页 |
| 2 方法和结果 | 第49-54页 |
| ·溶出度测定方法的建立 | 第49-51页 |
| ·溶液的配制 | 第49-50页 |
| ·测定波长的选择 | 第50页 |
| ·标准曲线的建立 | 第50页 |
| ·回收率试验 | 第50-51页 |
| ·精密度试验 | 第51页 |
| ·稳定性试验 | 第51页 |
| ·溶出度测定 | 第51-54页 |
| ·溶出介质的选择 | 第51-52页 |
| ·转速的选择 | 第52页 |
| ·溶出时间的选择 | 第52-53页 |
| ·溶出度测定 | 第53页 |
| ·三批自制吉非替尼分散片与市售吉非替尼片比较 | 第53-54页 |
| 3 小结 | 第54-55页 |
| 第五章 吉非替尼分散片质量标准的研究 | 第55-64页 |
| 1 仪器和试药 | 第55页 |
| ·仪器 | 第55页 |
| ·试药 | 第55页 |
| 2 方法和结果 | 第55-62页 |
| ·外观性状 | 第55-56页 |
| ·片剂项下检查 | 第56-57页 |
| ·片重差异 | 第56页 |
| ·硬度考察 | 第56页 |
| ·分散均匀性检查 | 第56-57页 |
| ·紫外鉴别方法 | 第57页 |
| ·高效液相色谱法 | 第57-61页 |
| ·色谱条件 | 第57页 |
| ·检测波长的确定 | 第57-58页 |
| ·溶液的配置 | 第58页 |
| ·专属性试验 | 第58-59页 |
| ·线性关系考察 | 第59-60页 |
| ·精密度试验 | 第60页 |
| ·重复性试验 | 第60页 |
| ·稳定性试验 | 第60页 |
| ·回收率试验 | 第60-61页 |
| ·含量测定 | 第61页 |
| ·含量均匀度测定 | 第61-62页 |
| ·有关物质的测定 | 第62页 |
| 3 结论 | 第62-64页 |
| 第六章 初步稳定性研究 | 第64-68页 |
| 1 考察项目及方法 | 第64-65页 |
| ·性状 | 第64页 |
| ·含量检测 | 第64页 |
| ·分散均匀性 | 第64页 |
| ·溶出度 | 第64-65页 |
| 2 稳定性实验内容和结果 | 第65-67页 |
| ·影响因素实验 | 第65-66页 |
| ·吉非替尼分散片热稳定性试验 | 第65页 |
| ·吉非替尼分散片湿稳定性试验 | 第65-66页 |
| ·吉非替尼分散片光稳定性试验 | 第66页 |
| ·加速试验 | 第66-67页 |
| 3 小结 | 第67-68页 |
| 结论与讨论 | 第68-71页 |
| 1 文献研究 | 第68页 |
| 2 处方工艺研究 | 第68-69页 |
| 3 质量标准研究 | 第69页 |
| 4 溶出度研究 | 第69-70页 |
| 5 结语 | 第70-71页 |
| 参考文献 | 第71-74页 |
| 攻读学位期间发表的论文 | 第74-75页 |
| 致谢 | 第75页 |
