抗氧化六味生物片制备工艺与质量标准研究
| 摘要 | 第1-10页 |
| Abstract | 第10-12页 |
| 前言 | 第12-19页 |
| 1 研究意义 | 第12页 |
| 2 研究的创新点 | 第12-13页 |
| 3 国内外研究现状 | 第13-18页 |
| 4 课题研究内容 | 第18-19页 |
| 第一部分 LW-PSB 冻干粉的制备与处方前研究 | 第19-26页 |
| 1 仪器与材料 | 第19-20页 |
| ·仪器 | 第19-20页 |
| ·材料 | 第20页 |
| 2 方法与结果 | 第20-25页 |
| ·制备豆浆培养基 | 第20页 |
| ·制备六味地黄发酵液 | 第20页 |
| ·制备六味地黄汤光合细菌代谢液 | 第20-21页 |
| ·制备 LW-PSB 冻干粉 | 第21页 |
| ·LW-PSB 冻干粉粉体学基本性质的测定 | 第21-25页 |
| ·流动性考察 | 第21页 |
| ·压缩性考察 | 第21-22页 |
| ·吸湿性考察 | 第22-24页 |
| ·临界相对湿度的考察 | 第24-25页 |
| 3 小结与讨论 | 第25-26页 |
| 第二部分 片芯处方与制备工艺的研究 | 第26-39页 |
| 1 仪器与材料 | 第26-27页 |
| ·仪器 | 第26页 |
| ·材料 | 第26-27页 |
| 2 方法与结果 | 第27-37页 |
| ·压片方法的筛选 | 第27页 |
| ·片芯的制备工艺 | 第27页 |
| ·辅料的筛选 | 第27-32页 |
| ·填充剂的筛选 | 第27-28页 |
| ·崩解剂的筛选 | 第28-30页 |
| ·黏合剂的筛选 | 第30-31页 |
| ·润滑剂用量的筛选 | 第31-32页 |
| ·处方的确定 | 第32页 |
| ·颗粒质量标准考察 | 第32-36页 |
| ·制粒粒度的筛选 | 第32页 |
| ·颗粒流动性考察 | 第32-33页 |
| ·含水量考察 | 第33页 |
| ·压缩性考察 | 第33-34页 |
| ·吸湿性考察 | 第34-35页 |
| ·临界相对湿度的考察 | 第35-36页 |
| ·压片的工艺考察 | 第36-37页 |
| ·片重规格及冲模规格的筛选 | 第36页 |
| ·片芯硬度的筛选 | 第36-37页 |
| ·工艺验证 | 第37页 |
| 3 小结与讨论 | 第37-39页 |
| ·小结 | 第37-38页 |
| ·讨论 | 第38-39页 |
| 第三部分 包衣处方与工艺研究 | 第39-47页 |
| 1 仪器和材料 | 第39页 |
| ·仪器 | 第39页 |
| ·材料 | 第39页 |
| 2 方法与结果 | 第39-45页 |
| ·包衣片剂的质量要求 | 第39-40页 |
| ·片芯要求 | 第39-40页 |
| ·片芯硬度的要求 | 第40页 |
| ·衣层的要求 | 第40页 |
| ·包衣液的配制 | 第40页 |
| ·包衣工艺参数考察 | 第40-43页 |
| ·进风温度与片床温度 | 第40-41页 |
| ·喷液速率 | 第41页 |
| ·雾化压力 | 第41页 |
| ·枪-床距离 | 第41页 |
| ·包衣锅转速 | 第41-42页 |
| ·投料量 | 第42页 |
| ·固化温度 | 第42页 |
| ·包衣工艺参数的确定 | 第42-43页 |
| ·包衣工艺优化 | 第43-44页 |
| ·正交试验设计 | 第43页 |
| ·考察指标确定 | 第43-44页 |
| ·正交试验结果 | 第44页 |
| ·工艺验证 | 第44-45页 |
| 3 小结与讨论 | 第45-47页 |
| ·小结 | 第45页 |
| ·讨论 | 第45-47页 |
| 第四部分 质量标准研究 | 第47-59页 |
| 1 仪器与材料 | 第47-48页 |
| ·仪器 | 第47页 |
| ·材料 | 第47-48页 |
| 2 方法与结果 | 第48-57页 |
| ·外观检查 | 第48页 |
| ·重量差异 | 第48页 |
| ·崩解时限 | 第48-49页 |
| ·薄层鉴别 | 第49-50页 |
| ·对照品溶液制备 | 第49页 |
| ·供试品溶液制备 | 第49页 |
| ·空白对照溶液制备 | 第49页 |
| ·薄层色谱法 | 第49-50页 |
| ·丹皮酚含量测定 | 第50-55页 |
| ·色谱条件 | 第50页 |
| ·对照品溶液的制备 | 第50页 |
| ·供试品溶液的制备 | 第50页 |
| ·空白对照溶液的制备 | 第50页 |
| ·系统适用性试验 | 第50-52页 |
| ·线性关系考察 | 第52页 |
| ·精密度试验 | 第52-53页 |
| ·稳定性试验 | 第53页 |
| ·重复性试验 | 第53-54页 |
| ·加样回收率试验 | 第54页 |
| ·样品含量测定 | 第54-55页 |
| ·β-胡萝卜素含量测定 | 第55-57页 |
| ·对照品溶液制备 | 第55页 |
| ·供试品溶液制备 | 第55页 |
| ·最大吸收波长的选择 | 第55页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第55-56页 |
| ·精密度试验 | 第56页 |
| ·重复性试验 | 第56页 |
| ·稳定性试验 | 第56页 |
| ·加样回收试验 | 第56页 |
| ·样品β-胡萝卜素含量测定 | 第56-57页 |
| 3 小结与讨论 | 第57-59页 |
| ·小结 | 第57页 |
| ·讨论 | 第57-59页 |
| 第五部分 初步稳定性研究 | 第59-67页 |
| 1 仪器与材料 | 第59-60页 |
| ·仪器 | 第59页 |
| ·材料 | 第59-60页 |
| 2 方法与结果 | 第60-66页 |
| ·实验方法 | 第60页 |
| ·检测项目 | 第60-61页 |
| ·高湿试验 | 第61-62页 |
| ·高温试验 | 第62-63页 |
| ·光照试验 | 第63-64页 |
| ·加速试验 | 第64-65页 |
| ·长期试验 | 第65-66页 |
| 3 小结与讨论 | 第66-67页 |
| ·小结 | 第66页 |
| ·讨论 | 第66-67页 |
| 第六部分 抗氧化六味生物片质量标准草案 | 第67-70页 |
| 全文总结 | 第70-72页 |
| 参考文献 | 第72-75页 |
| 攻读学位期间发表的论文 | 第75-76页 |
| 致谢 | 第76页 |
