| 摘要 | 第1-9页 |
| ABSTRACT | 第9-11页 |
| 符号说明 | 第11-12页 |
| 第一章 概述 | 第12-22页 |
| 1、近期医药行业发展背景、趋势 | 第12-15页 |
| ·大规模药品不良事件的发生 | 第12-13页 |
| ·近期药品生产监管 | 第13-15页 |
| 2、大容量注射剂特点及发展历史、现状 | 第15-22页 |
| ·大输液产品概述 | 第15页 |
| ·大输液市场特点 | 第15-16页 |
| ·大输液市场发展政策环境分析 | 第16-17页 |
| ·大输液包装市场发展历程及特点 | 第17-22页 |
| 第二章 我国大输液企业市场分析及存在的问题 | 第22-26页 |
| 1、我国大输液市场销量及构成分析 | 第22-24页 |
| ·大输液主要生产厂商排名 | 第22-23页 |
| ·大输液市场销售量持续增长 | 第23页 |
| ·大输液主要生产企业市场占有率 | 第23-24页 |
| ·不同包装形式大输液所占市场份额 | 第24页 |
| 2、大输液行业中存在的问题 | 第24-26页 |
| ·生产企业无序竞争严重 | 第24-25页 |
| ·输液品种不合理 | 第25页 |
| ·质量和包装材料有待进一步提高 | 第25页 |
| ·生产过程控制缺少有效监管 | 第25-26页 |
| 第三章 GMP在我国的实施 | 第26-30页 |
| 1、什么是GMP | 第26页 |
| 2、GMP的由来和发展 | 第26-27页 |
| 3、GMP的性质 | 第27页 |
| 4、GMP的目的和目标 | 第27-28页 |
| 5、GMP的控制要求 | 第28页 |
| 6、GMP的基本要素 | 第28页 |
| 7、GMP的适用范围 | 第28-30页 |
| 第四章 国内外GMP实施的特点 | 第30-37页 |
| 1、美国GMP的实施 | 第30-32页 |
| ·FDA简介 | 第30页 |
| ·FDA的主要任务 | 第30页 |
| ·FDA检查的依据 | 第30-31页 |
| ·FDA检查特点 | 第31-32页 |
| 2、欧盟GMP的实施 | 第32-34页 |
| ·欧盟GMP简介 | 第32页 |
| ·欧盟检查的侧重点 | 第32-33页 |
| ·欧盟GMP强调硬件到位 | 第33页 |
| ·关注细节 | 第33页 |
| ·欧盟检查时对文件的要求 | 第33-34页 |
| ·欧盟检查时对现场的要求 | 第34页 |
| 3、我国GMP检查与国际间异同 | 第34-37页 |
| ·规范不同 | 第34页 |
| ·检查重点不同 | 第34-35页 |
| ·判定方式与中国不同 | 第35页 |
| ·举例说明 | 第35-37页 |
| 第五章 某大输液企业GMP的实施 | 第37-43页 |
| 1、厂房工艺布局 | 第37页 |
| 2、设备及设施 | 第37-39页 |
| 3、生产工艺的执行 | 第39-40页 |
| 4、相关文件 | 第40-41页 |
| 5、关键工序及工艺验证 | 第41-42页 |
| 6、人员 | 第42-43页 |
| 第六章 新版GMP实施特点 | 第43-47页 |
| 1、新版GMP结构框架 | 第43页 |
| 2、其他的主要特点 | 第43-46页 |
| 3、实施新版GMP的困难 | 第46-47页 |
| 第七章 新旧GMP实施的比较 | 第47-50页 |
| 1、厂房与设施 | 第47页 |
| 2、设备 | 第47页 |
| 3、工艺用水 | 第47-48页 |
| 4、生产工艺 | 第48页 |
| 5、物料 | 第48-49页 |
| 6、人员 | 第49页 |
| 7、文件 | 第49-50页 |
| 第八章 大输液企业GMP实施展望 | 第50-58页 |
| 1、大输液生产及监管发展趋势 | 第50-54页 |
| ·参数放行是未来大输液生产发展方向 | 第50-52页 |
| ·信息化在线实时监管在各个领域的应用 | 第52-54页 |
| 2、大输液生产质量管理的信息化在线监管思路及设计思想 | 第54-56页 |
| ·信息化在线监管思路 | 第54-55页 |
| ·信息化在线监管设计思想 | 第55-56页 |
| 3、在线实时监管的创新及推广意义和前景 | 第56-58页 |
| ·项目的主要创新和实施成效 | 第56页 |
| ·项目推广的意义和前景分析 | 第56-58页 |
| 讨论 | 第58-59页 |
| 参考文献 | 第59-61页 |
| 致谢 | 第61-62页 |
| 攻读学位期间发表的论文 | 第62-63页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第63页 |