| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 目录 | 第7-10页 |
| CONTENTS | 第10-13页 |
| 第一章 绪论 | 第13-18页 |
| 1.1 论文的研究背景及意义 | 第13-14页 |
| 1.2 国内外研究现状分析 | 第14-17页 |
| 1.2.1 药物临床试验管理系统的发展和现状 | 第14页 |
| 1.2.2 药物临床试验管理系统国内研究现状分析 | 第14-16页 |
| 1.2.3 药物临床试验管理系统国外研究现状分析 | 第16-17页 |
| 1.3 本论文的主要研究内容 | 第17-18页 |
| 第二章 多中心药物临床试验管理关键技术及需求 | 第18-26页 |
| 2.1 我国药物临床试验过程管理存在的主要问题分析 | 第18页 |
| 2.2 药物临床试验管理主要需求及相关关键技术 | 第18-24页 |
| 2.2.1 GCP项目管理需求及相关关键技术 | 第18-21页 |
| 2.2.2 GCP数据管理需求及相关关键技术 | 第21-23页 |
| 2.2.3 GCP试验数据统计分析需求及相关关键技术 | 第23-24页 |
| 2.3 系统性能需求 | 第24-25页 |
| 2.4 本章小结 | 第25-26页 |
| 第三章 多中心药物临床试验管理信息系统的设计 | 第26-38页 |
| 3.1 多中心药物临床试验管理信息系统的主要业务流程设计 | 第26-30页 |
| 3.1.1 GCP项目管理流程设计 | 第26-27页 |
| 3.1.2 GCP数据管理流程设计 | 第27-29页 |
| 3.1.3 GCP项目管理与数据管理关系结构设计 | 第29-30页 |
| 3.2 多中心药物临床试验管理信息系统的主要功能设计 | 第30-32页 |
| 3.3 多中心药物临床试验管理信息系统的整体架构设计 | 第32-35页 |
| 3.3.1 系统软件结构设计 | 第32-33页 |
| 3.3.2 组件开发技术及应用 | 第33页 |
| 3.3.3 系统整体结构设计 | 第33-35页 |
| 3.4 多中心药物临床试验管理信息系统的数据库设计 | 第35-37页 |
| 3.5 本章小结 | 第37-38页 |
| 第四章 多中心药物临床试验管理信息系统的实现 | 第38-44页 |
| 4.1 基于WEB的多中心用户角色权限管理实现 | 第38-39页 |
| 4.2 轻量级的J2EE应用程序框架“Eagle Framework 4.0”自主开发实现 | 第39页 |
| 4.3 数据管理实现的开发 | 第39-41页 |
| 4.3.1 电子CRF的设计实现 | 第39-40页 |
| 4.3.2 数据双份录入分析 | 第40页 |
| 4.3.3 数据一致性验证设计实现 | 第40-41页 |
| 4.3.4 数据痕迹控制设计实现 | 第41页 |
| 4.4 临床数据与医学统计工具的接口实现 | 第41-43页 |
| 4.4.1 医学统计分析及模型 | 第41-42页 |
| 4.4.2 电子CRF数据与统计分析软件的接口 | 第42-43页 |
| 4.5 本章小结 | 第43-44页 |
| 第五章 多中心药物临床试验管理信息系统应用实例 | 第44-58页 |
| 5.1 GCP管理信息系统主页介绍 | 第44-45页 |
| 5.2 权限管理实例 | 第45-47页 |
| 5.3 药物临床试验项目信息管理实例 | 第47-49页 |
| 5.3.1 项目信息定义 | 第47-48页 |
| 5.3.2 项目信息流程定义 | 第48-49页 |
| 5.4 受试者信息实例 | 第49-52页 |
| 5.4.1 受试者信息管理 | 第49-51页 |
| 5.4.2 检验流程信息管理 | 第51-52页 |
| 5.5 项目CRF设计 | 第52-55页 |
| 5.5.1 项目表单定义 | 第52-54页 |
| 5.5.2 项目流程定义 | 第54-55页 |
| 5.5.3 项目数据管理 | 第55页 |
| 5.6 电子CRF数据验证实例 | 第55-56页 |
| 5.7 临床数据统计分析实例 | 第56-57页 |
| 5.8 本章小结 | 第57-58页 |
| 结论与展望 | 第58-60页 |
| 1. 研究结论与创新之处 | 第58-59页 |
| 2. 论文的不足之处与研究展望 | 第59-60页 |
| 参考文献 | 第60-63页 |
| 攻读硕士期间发表的论文 | 第63-65页 |
| 致谢 | 第65-66页 |
| 附录 | 第66-71页 |
