HH-V-01片质量标准的研究
| 致谢 | 第5-6页 |
| 摘要 | 第6-8页 |
| Abstract | 第8-9页 |
| 第一章 绪论 | 第13-15页 |
| 第二章 HH-V-01片的分析方法学验证 | 第15-67页 |
| 2.1 材料与仪器 | 第15-17页 |
| 2.1.1 材料 | 第15页 |
| 2.1.2 仪器 | 第15-16页 |
| 2.1.3 供试品来源 | 第16页 |
| 2.1.4 方法 | 第16-17页 |
| 2.2 溶出度检查分析方法学验证 | 第17-28页 |
| 2.2.1 线性 | 第17-19页 |
| 2.2.2 准确度 | 第19-21页 |
| 2.2.3 重复性 | 第21-23页 |
| 2.2.4 中间精密度实验 | 第23-24页 |
| 2.2.5 专属性 | 第24-26页 |
| 2.2.6 过滤实验 | 第26-27页 |
| 2.2.7 方法耐用性 | 第27-28页 |
| 2.2.8 范围 | 第28页 |
| 2.2.9 总结 | 第28页 |
| 2.3 有关物质检查分析方法学验证 | 第28-50页 |
| 2.3.1 系统适用性 | 第28-30页 |
| 2.3.2 线性实验 | 第30-33页 |
| 2.3.3 LOQ/LOD | 第33-35页 |
| 2.3.4 准确度 | 第35-37页 |
| 2.3.5 重复性 | 第37-38页 |
| 2.3.6 中间精密度 | 第38-40页 |
| 2.3.7 专属性 | 第40-46页 |
| 2.3.8 溶液稳定性 | 第46-47页 |
| 2.3.9 过滤实验 | 第47-48页 |
| 2.3.10 范围 | 第48-49页 |
| 2.3.11 耐用性 | 第49页 |
| 2.3.12 总结 | 第49-50页 |
| 2.4 含量测定分析方法学验证 | 第50-66页 |
| 2.4.1 线性 | 第50-52页 |
| 2.4.2 准确度 | 第52-54页 |
| 2.4.3 重复性 | 第54-55页 |
| 2.4.4 中间精密度 | 第55-57页 |
| 2.4.5 专属性 | 第57-60页 |
| 2.4.6 溶液稳定性 | 第60-63页 |
| 2.4.7 过滤膜回收率 | 第63-64页 |
| 2.4.8 耐用性 | 第64-65页 |
| 2.4.9 范围 | 第65页 |
| 2.4.10 总结 | 第65-66页 |
| 2.5 本章小结 | 第66-67页 |
| 第三章 HH-V-01片的质量研究 | 第67-80页 |
| 3.1 材料与仪器 | 第67页 |
| 3.2 原研产品的研究与分析 | 第67-71页 |
| 3.2.1 试验方法 | 第67-68页 |
| 3.2.2 试验结果 | 第68-71页 |
| 3.2.3 试验小结 | 第71页 |
| 3.3 原料药的研究与分析 | 第71-78页 |
| 3.3.1 试验方法 | 第71-73页 |
| 3.3.2 试验结果 | 第73-77页 |
| 3.3.3 试验小结 | 第77-78页 |
| 3.4 自研片的研究与分析 | 第78-79页 |
| 3.4.1 试验方法 | 第78-79页 |
| 3.4.2 试验结果 | 第79页 |
| 3.4.3 试验小结 | 第79页 |
| 3.5 本章小结 | 第79-80页 |
| 第四章 HH-V-01片规模化生产样品研究 | 第80-91页 |
| 4.1 规模化生产样品的理化性质研究 | 第80-89页 |
| 4.1.1 材料与仪器 | 第80-81页 |
| 4.1.2 试验方法 | 第81-82页 |
| 4.1.3 试验结果 | 第82-88页 |
| 4.1.4 试验小结 | 第88-89页 |
| 4.2 生物等效性研究 | 第89-90页 |
| 4.2.1 材料 | 第89页 |
| 4.2.2 试验方法 | 第89-90页 |
| 4.2.3 试验结果 | 第90页 |
| 4.2.4 试验小结 | 第90页 |
| 4.3 本章小结 | 第90-91页 |
| 全文总结 | 第91-92页 |
| 参考文献 | 第92-94页 |
| 综述 | 第94-104页 |
| 参考文献 | 第101-104页 |
| 作者简介 | 第104页 |
