| 前言 | 第1-9页 |
| 摘要 | 第9-11页 |
| Abstract | 第11-13页 |
| 第一部分 羟丙基-β-环糊精对 NZT的增溶、稳定作用与增溶剂筛选 | 第13-27页 |
| ·制剂基本处方及剂量确定依据 | 第14页 |
| ·NZT基本理化性质 | 第14-15页 |
| ·性状 | 第14页 |
| ·溶解性 | 第14-15页 |
| ·制剂处方的增溶剂筛选 | 第15页 |
| ·注射剂常用的增溶剂 | 第15页 |
| ·处方增溶剂的筛选 | 第15页 |
| ·HPCD对 NZT增溶作用研究 | 第15-21页 |
| ·HPCD的性质 | 第15-16页 |
| ·HPCD对 NZT的增溶作用 | 第16-21页 |
| ·不同pH的缓冲液的配制 | 第16页 |
| ·紫外测定波长的选择 | 第16-18页 |
| ·标准曲线绘制 | 第18页 |
| ·稳定性实验 | 第18页 |
| ·回收率实验 | 第18-19页 |
| ·平衡相溶解度曲线的绘制 | 第19-20页 |
| ·实验结果讨论 | 第20-21页 |
| ·HPCD对 NZT的稳定作用 | 第21-26页 |
| ·稳定性实验 | 第21-26页 |
| ·实验结论 | 第26-27页 |
| 第二部分 NZT注射用冻干剂的处方筛选与工艺优化 | 第27-45页 |
| ·溶剂的确定 | 第27页 |
| ·冻干体积的确定 | 第27页 |
| ·NZT在不同pH溶液中的稳定性 | 第27-30页 |
| ·赋形剂的筛选 | 第30-33页 |
| ·主药与辅料相容性考察 | 第33-37页 |
| ·最低共熔点的测定 | 第37页 |
| ·冻干工艺的筛选 | 第37-39页 |
| ·工艺流程图 | 第39-40页 |
| ·详细制备工艺 | 第40-41页 |
| ·两种制剂的稳定性考察 | 第41-43页 |
| ·光加速实验 | 第41-42页 |
| ·加速实验 | 第42-43页 |
| ·实验结论 | 第43-45页 |
| 第三部分 NZT-HPCD冻干制剂和 NZT-泊龙沙姆冻干制剂的质量分析研究 | 第45-62页 |
| ·NZT-泊龙沙姆冻干制剂的HPLC含量测定方法的建立 | 第45-53页 |
| ·色谱条件与系统适用性试验 | 第45-46页 |
| ·专属性试验 | 第46-49页 |
| ·空白辅料的 HPLC图谱 | 第46-47页 |
| ·高温破坏试验 | 第47-48页 |
| ·酸破坏试验 | 第48页 |
| ·碱破坏试验 | 第48-49页 |
| ·标准曲线的制备 | 第49-50页 |
| ·最低检出限实验 | 第50-51页 |
| ·回收率试验 | 第51页 |
| ·进样精密度试验 | 第51-52页 |
| ·方法精密度 | 第52页 |
| ·含量测定方法 | 第52-53页 |
| ·NZD-HPCD冻干粉针的HPLC含量测定方法的建立 | 第53-59页 |
| ·专属性实验 | 第53-56页 |
| ·空白辅料的 HPLC图谱 | 第53页 |
| ·高温破坏试验 | 第53页 |
| ·酸破坏试验 | 第53页 |
| ·碱破坏试验 | 第53-56页 |
| ·标准曲线的制备 | 第56-57页 |
| ·最低检出限实验 | 第57页 |
| ·回收率试验 | 第57-58页 |
| ·进样精密度试验 | 第58页 |
| ·方法精密度 | 第58-59页 |
| ·含量测定方法 | 第59页 |
| ·NZT-HPCD冻干剂的包合率测定 | 第59-61页 |
| ·包合率测定方法的筛选 | 第59-60页 |
| ·包合率的测定方法 | 第60-61页 |
| ·实验结论 | 第61-62页 |
| 第四部分 NZT-HPCD冻干针剂体外释药规律的研究 | 第62-75页 |
| ·释药介质中NZT的测定方法 | 第62-65页 |
| ·释药介质的选择 | 第62页 |
| ·试剂与仪器 | 第62-63页 |
| ·色谱条件 | 第63页 |
| ·标准曲线的制备 | 第63-64页 |
| ·回收率和精密度 | 第64页 |
| ·NZT在释药介质中的稳定性考察 | 第64-65页 |
| ·NZT-HPCD冻干针剂的体外释药方法 | 第65-70页 |
| ·体外释药测定方法的筛选 | 第65-68页 |
| ·溶出度方法的选择 | 第65页 |
| ·装置 | 第65页 |
| ·转篮法测定制剂的体外释放行为 | 第65页 |
| ·浆法测定制剂的体外释放行为 | 第65页 |
| ·两种方法的结果比较 | 第65-68页 |
| ·NZT原料药、NZT-甘露醇冻干针剂和 NZT-HPCD冻干针剂的体外释放规律比较 | 第68-70页 |
| ·三种制剂的体外释放 | 第68-70页 |
| ·实验结果讨论 | 第70页 |
| ·NZT-泊龙沙姆冻干针剂的稳定性研究 | 第70-74页 |
| ·影响因素实验 | 第70-72页 |
| ·光稳定实验 | 第70-71页 |
| ·热稳定实验 | 第71页 |
| ·湿稳定实验 | 第71-72页 |
| ·加速实验 | 第72-73页 |
| ·长期实验 | 第73-74页 |
| ·实验结论 | 第74-75页 |
| 总结 | 第75-78页 |
| 综述 | 第78-87页 |
| 致谢 | 第87-88页 |
| 声明 | 第88页 |
