| 中文摘要 | 第1-5页 |
| Abstract | 第5-8页 |
| 前言 | 第8-10页 |
| 1 选题背景 | 第8-9页 |
| 2 研究目的与研究意义 | 第9页 |
| 3 本文主要研究内容与结构 | 第9-10页 |
| 第一章、关于医疗器械临床评价的简介 | 第10-14页 |
| ·医疗器械临床评价、临床数据与临床试验的定义 | 第10-11页 |
| ·临床评价的过程 | 第11-14页 |
| 第二章、我国医疗器械管理概况 | 第14-18页 |
| ·我国医疗器械的管理部门简介 | 第14页 |
| ·我国医疗器械相关的法律法规概况 | 第14-15页 |
| ·我国医疗器械法律法规的管理内容 | 第15-18页 |
| 第三章、美国医疗器械临床评价对我国的启示 | 第18-44页 |
| ·美国医疗器械管理与临床评价现状 | 第18-27页 |
| ·美国医疗器械的临床评价管理 | 第27-31页 |
| ·美国医疗器械临床试验方法学 | 第31-44页 |
| 第四章、欧盟医疗器械临床评价对我国的启示 | 第44-59页 |
| ·欧盟医疗器械管理与临床评价现状 | 第44-49页 |
| ·欧盟医疗器械临床评价管理 | 第49-52页 |
| ·欧盟医疗器械临床评价方法学 | 第52-59页 |
| 第五章、对我国医疗器械临床评价管理与方法学的建议 | 第59-78页 |
| ·医疗器械临床评价管理与方法学的目标与原则 | 第59-60页 |
| ·我国医疗器械临床评价的现状分析、原因解析与解决办法的提出 | 第60-78页 |
| 结论 | 第78-79页 |
| 参考文献 | 第79-84页 |
| 发表论文和参加科研情况说明 | 第84-85页 |
| 附录 | 第85-135页 |
| 1 美国FDA对修改器械510(k)申请的管理 | 第85-102页 |
| 2 美国医疗器械的510(k)管理模式 | 第102-111页 |
| 3 欧盟医疗器械临床研究现状 | 第111-135页 |
| 综述 | 第135-163页 |
| 美国医疗器管理与临床研究现状 | 第135-161页 |
| 综述参考文献 | 第161-163页 |
| 致谢 | 第163页 |