| 摘要 | 第3-4页 |
| ABSTRACT | 第4页 |
| 符号说明 | 第5-8页 |
| 第一章 引言 | 第8-10页 |
| 1.1 背景及问题的提出 | 第8页 |
| 1.2 国内外研究现状 | 第8-9页 |
| 1.2.1 国外研究现状 | 第8-9页 |
| 1.2.2 国内研究现状 | 第9页 |
| 1.3 研究的目标及其主要的内容 | 第9页 |
| 1.4 本文的组织结构及其章节编排 | 第9-10页 |
| 第二章 风险管理 | 第10-24页 |
| 2.1 风险管理的发展 | 第10-11页 |
| 2.2 质量风险管理 | 第11-23页 |
| 2.2.1 法规要求 | 第11-13页 |
| 2.2.2 质量风险管理的流程 | 第13-18页 |
| 2.2.3 质量风险管理的工具 | 第18-19页 |
| 2.2.4 质量风险管理的方法 | 第19-22页 |
| 2.2.5 药品生产管理中可以使用质量风险管理方面 | 第22-23页 |
| 2.3 本章小结 | 第23-24页 |
| 第三章 供应商管理 | 第24-28页 |
| 3.1 法规和指南文件 | 第24-25页 |
| 3.2 传统的供应商管理模式（未使用风险管理） | 第25-26页 |
| 3.3 美国FDA对于供应商管理的期望 | 第26-27页 |
| 3.4 本章小结 | 第27-28页 |
| 第四章 质量风险管理在供应商管理中的应用 | 第28-42页 |
| 4.1 供应商风险管理中可以应用的风险管理工具 | 第28-30页 |
| 4.1.1 风险矩阵 | 第28-29页 |
| 4.1.2 常规供应商质量管理中可以考量的风险要素 | 第29-30页 |
| 4.2 目前全球著名跨国制药公司亚太区供应商质量管理的调查 | 第30-32页 |
| 4.3 全球药品法规机构检查下的中国供应商现状及美国FDA对缺陷的分析 | 第32-41页 |
| 4.3.1 2014-2015中国企业收到的美国FDA警告信和EMA警告信汇总及分析 | 第33-40页 |
| 4.3.3 英国MHRA2014 GMP供应商管理相关缺陷小结 | 第40-41页 |
| 4.4 本章小结 | 第41-42页 |
| 第五章 辉瑞公司基于风险的供应商质量管理实例 | 第42-54页 |
| 5.1 辉瑞公司供应商量化评估工具的原理和方法 | 第42-43页 |
| 5.2 风险要素的制定 | 第43-46页 |
| 5.3 实例分析：量化的供应商的风险评估 | 第46-49页 |
| 5.4 供应商风险评估的结果应用 | 第49-53页 |
| 5.5 本章小结 | 第53-54页 |
| 第六章 总结与展望 | 第54-58页 |
| 6.1 目前供应商管理的趋势和未来的展望 | 第54-57页 |
| 6.2 存在的问题及进一步的工作 | 第57-58页 |
| 参考 文献 | 第58-61页 |
| 致谢 | 第61-62页 |
| 作者攻读学位期间发表的论文 | 第62-64页 |
