| 摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-8页 |
| 注释表 | 第12-13页 |
| 第一章 绪论 | 第13-18页 |
| 1.1 引言 | 第13-15页 |
| 1.2 研究目的 | 第15页 |
| 1.2.1 原处方分析 | 第15页 |
| 1.2.2 新处方成分选择 | 第15页 |
| 1.3 研究内容 | 第15-17页 |
| 1.3.1 检测方法与质量标准 | 第15页 |
| 1.3.2 筛选合适的材料,制备样品 | 第15-16页 |
| 1.3.3 筛选制备方法与工艺 | 第16-17页 |
| 1.4 小结 | 第17-18页 |
| 第二章 制备工艺研究和体外释放一致性评价 | 第18-47页 |
| 2.1 材料与仪器 | 第18-19页 |
| 2.1.1 材料 | 第18页 |
| 2.1.2 试剂与药品 | 第18页 |
| 2.1.3 仪器设备 | 第18-19页 |
| 2.2 正交设计优化制剂处方 | 第19-30页 |
| 2.2.1 处方的初步筛选 | 第19-26页 |
| 2.2.2 正交实验设计(四因素三水平) | 第26-30页 |
| 2.3 布洛芬缓释胶囊防潮包衣层的制备工艺 | 第30页 |
| 2.3.1 处方 | 第30页 |
| 2.3.2 制备 | 第30页 |
| 2.4 检测方法的适用性 | 第30-38页 |
| 2.4.1 空白辅料的干扰(专属性) | 第30页 |
| 2.4.2 线性关系考察 | 第30-34页 |
| 2.4.3 准确度(回收率试验) | 第34-35页 |
| 2.4.4 精密度 | 第35-36页 |
| 2.4.5 溶液稳定性 | 第36-37页 |
| 2.4.6 结论 | 第37-38页 |
| 2.5 制备的产品的质量情况检测 | 第38-40页 |
| 2.5.1 法定标准的符合性 | 第38-39页 |
| 2.5.2 高湿试验(25℃,相对湿度90%±5%)检查情况 | 第39-40页 |
| 2.6 体外释放一致性的评价 | 第40-47页 |
| 2.6.1 评价原则 | 第40-41页 |
| 2.6.2 参比制剂信息 | 第41页 |
| 2.6.3 检测方法 | 第41页 |
| 2.6.4 溶出介质的选择 | 第41-42页 |
| 2.6.5 布洛芬在溶出介质中溶解情况测试 | 第42页 |
| 2.6.6 体外释放一致性评价结果 | 第42-47页 |
| 第三章 稳定性考察 | 第47-51页 |
| 3.1 仪器与材料 | 第47-48页 |
| 3.1.1 仪器设备 | 第47页 |
| 3.1.2 药品与试剂 | 第47-48页 |
| 3.2 考察项目 | 第48-51页 |
| 3.2.1 25℃±2℃长期试验 | 第48-50页 |
| 3.2.2 40℃±2℃加速试验 | 第50-51页 |
| 第四章 结论 | 第51-52页 |
| 参考文献 | 第52-53页 |
| 作者简介 | 第53-54页 |
| 致谢 | 第54页 |