水苏碱缓释片的研制及质量评价
| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-8页 |
| 前言 | 第8-11页 |
| 1.仪器与试药 | 第11-12页 |
| 2.水苏碱原料药质量控制研究 | 第12-32页 |
| ·性状 | 第12-13页 |
| ·外观、色泽、嗅、味 | 第12-13页 |
| ·晶形研究 | 第12页 |
| ·晶体引湿性研究 | 第12-13页 |
| ·溶解度 | 第13页 |
| ·结构确证及鉴别 | 第13-16页 |
| ·水苏碱结构确证 | 第13-16页 |
| ·紫外光谱 | 第13页 |
| ·红外光谱 | 第13-14页 |
| ·质谱 | 第14-15页 |
| ·核磁共振谱 | 第15-16页 |
| ·鉴别 | 第16-17页 |
| ·检查 | 第17-26页 |
| ·吸收系数 | 第17页 |
| ·比旋度 | 第17-18页 |
| ·一般杂质 | 第18-19页 |
| ·水分与干燥失重 | 第19-20页 |
| ·水分测定 | 第19页 |
| ·干燥失重 | 第19-20页 |
| ·炽灼残渣 | 第20页 |
| ·有机溶剂残留 | 第20页 |
| ·有关物质 | 第20-26页 |
| ·原料药检查结果 | 第20-22页 |
| ·有关物质检查 | 第22-26页 |
| ·影响因素试验 | 第22-25页 |
| ·杂质限度的测定 | 第25-26页 |
| ·水苏碱含量测定方法学研究 | 第26-32页 |
| ·含量测定方法的选择 | 第26-28页 |
| ·可供使用的含量测定方法 | 第26-27页 |
| ·色谱条件的筛选 | 第27-28页 |
| ·含量测定方法学 | 第28-32页 |
| ·系统适用性试验: | 第28页 |
| ·含量测定方法学验证 | 第28-30页 |
| ·加样回收试验 | 第28-29页 |
| ·精密度 | 第29页 |
| ·方法专属性 | 第29-30页 |
| ·线性 | 第30页 |
| ·水苏碱成盐率考察 | 第30-31页 |
| ·初步考察方法 | 第30-31页 |
| ·进一步确定成盐率 | 第31页 |
| ·水苏碱实际含量换算方法探讨 | 第31-32页 |
| ·换算成"相当于盐酸水苏碱的量" | 第31页 |
| ·换算成实际含量 | 第31-32页 |
| ·含量测定说明 | 第32页 |
| 3 水苏碱凝胶骨架缓释片制剂研究 | 第32-47页 |
| ·不同缓释系统的筛选 | 第32-33页 |
| ·体外释放试验方法学研究 | 第33-35页 |
| ·溶出介质选择 | 第33-34页 |
| ·溶出度仪转速考察 | 第34-35页 |
| ·处方筛选 | 第35-42页 |
| ·单因素试验筛选骨架材料 | 第35-37页 |
| ·分散材料的选择 | 第37-39页 |
| ·单因素试验筛选填充剂 | 第39-40页 |
| ·单因素试验筛选阻滞剂 | 第40-42页 |
| ·处方优化 | 第42-44页 |
| ·正交试验优化骨架材料及阻滞剂处方 | 第42-43页 |
| ·缓释片包衣处理 | 第43页 |
| ·包衣材料及包衣工艺 | 第43页 |
| ·包衣增重对片剂体外释放的影响 | 第43-44页 |
| ·处方及工艺 | 第44-46页 |
| ·处方确定 | 第44-45页 |
| ·制片工艺考察: | 第45-46页 |
| ·湿法制粒及粉末直接压片 | 第45页 |
| ·压片压力对释放行为的影响 | 第45-46页 |
| ·释药均匀性考察 | 第46页 |
| ·体外释药机理考察 | 第46-47页 |
| ·常用拟合方程 | 第46页 |
| ·方程拟合结果及释药机理说明 | 第46-47页 |
| 4.水苏碱缓释片质量标准初步研究 | 第47-51页 |
| ·鉴别、检查 | 第47-49页 |
| ·鉴别 | 第47-48页 |
| ·检查 | 第48-49页 |
| ·水苏碱含量测定及方法学验证 | 第49-51页 |
| ·水苏碱凝胶骨架缓释片含量测定方法 | 第49-50页 |
| ·专属性考察 | 第50页 |
| ·准确度考察(回收试验) | 第50-51页 |
| ·精密度考察 | 第51页 |
| 5.水苏碱缓释片稳定性考察 | 第51-53页 |
| ·性状 | 第51-52页 |
| ·检查 | 第52页 |
| ·释放度检查 | 第52页 |
| ·含量测定 | 第52-53页 |
| 总结 | 第53-55页 |
| 参考文献: | 第55-56页 |
| 益母草及其制剂的研究现状 | 第56-71页 |
| 致谢 | 第71-72页 |
