| 缩略语表 | 第5-6页 |
| 摘要 | 第6-8页 |
| Abstract | 第8-10页 |
| 第一章 前言 | 第13-18页 |
| 1.1 研究背景 | 第13-15页 |
| 1.2 研究目的和意义 | 第15-16页 |
| 1.3 研究方法和技术路线 | 第16-18页 |
| 第二章 标准化数据库构建和电子化数据管理 | 第18-32页 |
| 2.1 CDASH标准简介 | 第18-21页 |
| 2.1.1 CDASH和传统Epidata数据比较 | 第18-20页 |
| 2.1.2 基于CDASH标准的病例报告表注释 | 第20-21页 |
| 2.2 构建电子化数据库(CDASH) | 第21-23页 |
| 2.3 基于EDC的数据核查 | 第23-30页 |
| 2.3.1 基于EDC的数据核查和纸质数据核查的比较 | 第23页 |
| 2.3.2 本研究所使用EDC的核查功能 | 第23-24页 |
| 2.3.3 临床试验数据核查在EDC中的实现流程 | 第24-28页 |
| 2.3.4 批量自动化生成核查规则应用示例 | 第28-30页 |
| 2.4 数据录入和导出 | 第30-32页 |
| 第三章 CDASH数据到SDTM数据的自动化实现 | 第32-50页 |
| 3.1 SDTM简介 | 第32-34页 |
| 3.2 SDTM与CDASH的区别 | 第34-38页 |
| 3.3 自动化实现过程 | 第38-50页 |
| 3.3.1 配置Excel映射表 | 第38-41页 |
| 3.3.2 SAS宏程序及作用 | 第41-50页 |
| 第四章 SDTM数据到ADaM数据的自动化实现 | 第50-61页 |
| 4.1 ADaM简介 | 第50-52页 |
| 4.2 ADaM和SDTM的区别 | 第52-53页 |
| 4.3 自动化实现过程 | 第53-61页 |
| 4.3.1 配置Excel映射表 | 第54-56页 |
| 4.3.2 SAS宏程序及作用 | 第56-61页 |
| 第五章 讨论和总结 | 第61-64页 |
| 5.1 优点和创新 | 第61-62页 |
| 5.2 尚待优化的问题 | 第62页 |
| 5.3 总结 | 第62-64页 |
| 参考文献 | 第64-66页 |
| 综述 | 第66-72页 |
| 参考文献 | 第71-72页 |
| 附录A | 第72-93页 |
| 附录B | 第93-108页 |
| 作者简介 | 第108页 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 | 第108-109页 |
| 致谢 | 第109页 |