| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-10页 |
| 第一章 绪论 | 第10-17页 |
| 第一节 论文研究的背景 | 第10页 |
| 第二节 论文研究目的及意义 | 第10-11页 |
| 第三节 文献综述 | 第11-15页 |
| 一、 各国植物药注册法规 | 第11-12页 |
| 二、 中草药注册相关文献研究资料 | 第12-14页 |
| 三、 其他参考资料 | 第14-15页 |
| 第四节 论文结构 | 第15页 |
| 第五节 我国中草药注册简介 | 第15页 |
| 第六节 中草药注册的法律性质 | 第15-16页 |
| 第七节 创新之处和不足 | 第16-17页 |
| 第二章 欧盟传统植物注册法律概述与分析 | 第17-27页 |
| 第一节 欧盟传统植物药相关法令概述 | 第17-18页 |
| 一、 2001/83/EC号法令 | 第17页 |
| 二、 2003/63/EC号法令 | 第17页 |
| 三、 2004/27/EC号法令 | 第17-18页 |
| 四、 2004/24/EC号法令 | 第18页 |
| 第二节、欧盟《传统植物药注册程序指令》(2004/24/EC)概述 | 第18-23页 |
| 一、 欧盟《传统植物药注册程序指令》(2004/24/EC)的主体架构 | 第18页 |
| 二、 植物药相关定义 | 第18-19页 |
| 三、 简化注册申请程序 | 第19页 |
| 四、 传统植物药产品标签及说明书的要求 | 第19页 |
| 五、 植物药物质、植物药制剂及其混合物目录和欧盟植物药专论的建立 | 第19-20页 |
| 六、 关键时间 | 第20页 |
| 七、 注册审批程序 | 第20-22页 |
| 八、 注册申请类别 | 第22-23页 |
| 第三节 中欧草药注册法律比较分析 | 第23-27页 |
| 一、 草药定义 | 第23页 |
| 二、 简化注册 | 第23-24页 |
| 三、 技术标准 | 第24-25页 |
| 四、 注册申报资料差异 | 第25-27页 |
| 第三章 美国传统草药注册法律概述与分析 | 第27-35页 |
| 第一节 美国传统草药注册法律概述 | 第27-29页 |
| 一、 《食品、药品和化妆品法》 | 第27-28页 |
| 二、 《营养标签与教育法》 | 第28页 |
| 三、 《饮食补充剂保健与教育法》 | 第28-29页 |
| 第二节 《植物药产品指南》概述 | 第29-31页 |
| 一、 植物药定义 | 第29-30页 |
| 二、 审批途径 | 第30-31页 |
| 第三节 中美中草药注册法律比较分析 | 第31-35页 |
| 一、 中草药定义 | 第31页 |
| 二、 风险确定批准 | 第31-32页 |
| 三、 申报材料 | 第32-33页 |
| 四、 技术标准 | 第33-35页 |
| 第四章 其他国家和地区传统草药注册法规概述与分析 | 第35-42页 |
| 第一节 澳大利亚传统草药注册法律概述与分析 | 第35-36页 |
| 第二节 日本传统草药注册法律概述与分析 | 第36-37页 |
| 第三节 香港中成药注册法律概述与分析 | 第37-39页 |
| 第四节 中草药注册法律比较分析 | 第39-42页 |
| 一、 中草药定义方面 | 第39页 |
| 二、 申报材料 | 第39-40页 |
| 三、 标准 | 第40-42页 |
| 第五章 中药国际注册的对策及法律分析 | 第42-48页 |
| 第一节 中草药注册法律分析 | 第42-44页 |
| 一、 中草药注册的法律性质 | 第42页 |
| 二、 中草药注册技术贸易壁垒的法律分析 | 第42-44页 |
| 第二节 传统中草药应用证据效力的论证 | 第44-46页 |
| 第三节 对我国中草药注册、管理相关立法建议 | 第46-48页 |
| 结语 | 第48-49页 |
| 参考文献 | 第49-52页 |
| 攻读硕士学位期间取得的研究成果 | 第52-53页 |
| 致谢 | 第53-54页 |
| 附件 | 第54页 |
