| 摘要 | 第1-12页 |
| Abstract | 第12-14页 |
| 序言 | 第14-18页 |
| 第一部分 处方前研究 | 第18-29页 |
| 1. 试验仪器与材料 | 第18-19页 |
| ·仪器 | 第18页 |
| ·材料 | 第18-19页 |
| 2. 试验与结果 | 第19-27页 |
| ·紫外吸收 | 第19-20页 |
| ·溶液稳定性 | 第20-21页 |
| ·IST 在不同溶剂中稳定性 | 第20页 |
| ·IST 溶液的热稳定性 | 第20-21页 |
| ·厄贝沙坦的溶解度 | 第21-22页 |
| ·表观油水分配系数 | 第22-23页 |
| ·溶出速率 | 第23-24页 |
| ·厄贝沙坦原料药的含量测定 | 第24-25页 |
| ·厄贝沙坦原料药的稳定性 | 第25-27页 |
| ·各种因素对药物稳定性的影响 | 第25页 |
| ·药物稳定性实验检查项目 | 第25-27页 |
| ·与辅料的相互作用 | 第27页 |
| 3. 小结及讨论 | 第27-29页 |
| ·检测波长 | 第27-28页 |
| ·溶液稳定性 | 第28页 |
| ·溶解度 | 第28页 |
| ·厄贝沙坦稳定性 | 第28-29页 |
| 第二部分 体外分析方法的建立 | 第29-42页 |
| 1. 仪器与试药 | 第29-30页 |
| ·仪器 | 第29页 |
| ·材料 | 第29-30页 |
| 2. 方法与结果 | 第30-40页 |
| ·含量测定方法的建立 | 第30-33页 |
| ·色谱条件与系统适用性实验 | 第30页 |
| ·溶液的制备 | 第30-31页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第31页 |
| ·回收率试验 | 第31-32页 |
| ·精密度试验 | 第32页 |
| ·溶液稳定性试验 | 第32-33页 |
| ·重复性试验 | 第33页 |
| ·小结 | 第33页 |
| ·体外释放度测定方法的建立 | 第33-40页 |
| ·厄贝沙坦及辅料在释放介质中的 UV 吸收特征 | 第33-34页 |
| ·释放介质的选择 | 第34页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第34-35页 |
| ·回收率试验 | 第35-36页 |
| ·精密度试验 | 第36-37页 |
| ·重复性试验 | 第37页 |
| ·释放度试验方法的选择 | 第37-40页 |
| ·释放度实验方法的确定 | 第40页 |
| 3. 小结与讨论 | 第40-42页 |
| ·含量测定方法 | 第40页 |
| ·HPLC 法中不同流动相的比较 | 第40-41页 |
| ·体外释放度测定方法 | 第41-42页 |
| 第三部分 厄贝沙坦缓释片处方筛选与工艺研究 | 第42-70页 |
| 1. 实验材料 | 第42-43页 |
| ·仪器 | 第42页 |
| ·材料 | 第42-43页 |
| 2. 固体分散体简介 | 第43-45页 |
| ·固体分散技术 | 第43-44页 |
| ·固体分散体的载体材料及应用 | 第44页 |
| ·水溶性载体材料 | 第44页 |
| ·难溶性载体 | 第44页 |
| ·肠溶性载体 | 第44页 |
| ·固体分散体的增溶作用机制及作用特点 | 第44-45页 |
| ·增溶作用机制 | 第44页 |
| ·固体分散体的作用特点 | 第44-45页 |
| ·小结 | 第45页 |
| 3. 方法与结果 | 第45-51页 |
| ·厄贝沙坦固体分散体和物理混合物的制备 | 第45页 |
| ·固体分散体的制备 | 第45页 |
| ·物理混合物的制备 | 第45页 |
| ·溶解度测定 | 第45-46页 |
| ·体外溶出度测定 | 第46-47页 |
| ·固体分散体的鉴定 | 第47-50页 |
| ·固体分散体稳定性的考查 | 第50-51页 |
| ·温度对稳定性的影响 | 第50页 |
| ·湿度对稳定性的影响 | 第50-51页 |
| ·强光对稳定性的影响 | 第51页 |
| 4. 释放度试验方法的选择 | 第51-52页 |
| ·释放度限度的确定 | 第51页 |
| ·释放度实验方法的确定 | 第51-52页 |
| 5. 基本处方的确定 | 第52-56页 |
| ·包芯片的处方考查 | 第52-53页 |
| ·缓释双层片处方考查 | 第53-55页 |
| ·速释缓释双层片处方考查 | 第55-56页 |
| 6. 处方筛选与工艺研究 | 第56-65页 |
| ·速释层处方的考查 | 第56-58页 |
| ·不同填充剂的影响 | 第56-57页 |
| ·速释层中崩解剂种类的影响 | 第57-58页 |
| ·速释层处方的确定 | 第58页 |
| ·缓释层处方的考查 | 第58-60页 |
| ·缓释层中使用一种缓释材料的处方考查 | 第58-60页 |
| ·缓释层中使用两种缓释材料的处方考查 | 第60-65页 |
| ·Eudragit L100 和 HPMC K15M 联合使用对释放的影响 | 第61-62页 |
| ·Eudragit L100 和 HPMC K4M 联合使用对释放的影响 | 第62-63页 |
| ·海藻酸钠和HPMC K15M 联合使用对释放的影响 | 第63-64页 |
| ·海藻酸钠和HPMC K4M 联合使用对释放的影响 | 第64-65页 |
| ·小结 | 第65页 |
| 7. 工艺的比较 | 第65-67页 |
| ·干法直接压片与湿法制粒压片的比较 | 第65-66页 |
| ·不同压片力的比较 | 第66-67页 |
| ·片剂脆碎度的考查 | 第67页 |
| 8. 包衣 | 第67页 |
| 9. 样品制备 | 第67-68页 |
| 10. 厄贝沙坦缓释片释药机制的探讨 | 第68页 |
| 11. 小结与讨论 | 第68-70页 |
| ·最优处方的选择 | 第68-69页 |
| ·缓释片释药机制 | 第69-70页 |
| 第四部分 质量标准研究 | 第70-79页 |
| 1.仪器和试药 | 第70-71页 |
| ·仪器 | 第70页 |
| ·材料 | 第70-71页 |
| 2. 缓释片含量测定 | 第71-73页 |
| ·色谱条件与系统适用性实验 | 第71页 |
| ·溶液的制备 | 第71-72页 |
| ·空白试验 | 第72页 |
| ·线性关系试验 | 第72页 |
| ·精密度试验 | 第72页 |
| ·稳定性试验 | 第72页 |
| ·重复性试验 | 第72页 |
| ·回收率试验 | 第72-73页 |
| ·样品含量测定 | 第73页 |
| 3. 有关物质 | 第73-78页 |
| ·色谱条件与系统适用性实验 | 第73页 |
| ·贮备液的制备 | 第73-74页 |
| ·精密度试验 | 第74页 |
| ·检测限 | 第74页 |
| ·样品破坏试验（专属性考察） | 第74-77页 |
| ·有关物质的检查 | 第77-78页 |
| ·小结 | 第78页 |
| 4. 释放度测定 | 第78-79页 |
| 第五部分 初步稳定性研究 | 第79-83页 |
| 1. 仪器与试药 | 第79页 |
| ·仪器 | 第79页 |
| ·材料 | 第79页 |
| 2. 方法与结果 | 第79-82页 |
| ·释放度测定方法 | 第79页 |
| ·含量测定方法 | 第79页 |
| ·有关物质 | 第79页 |
| ·影响因素考察试验 | 第79-82页 |
| ·强光试验 | 第80页 |
| ·高湿试验 | 第80-81页 |
| ·高温试验 | 第81-82页 |
| 3. 小结与讨论 | 第82-83页 |
| 全文总结 | 第83-85页 |
| 1. 处方前研究 | 第83页 |
| 2. 体外分析方法的建立 | 第83-84页 |
| 3. 处方研究及释放机制考察 | 第84页 |
| 4. 质量标准研究 | 第84页 |
| 5. 影响因素实验 | 第84-85页 |
| 参考文献 | 第85-88页 |
| 致谢 | 第88-89页 |
| 攻读学位期间发表的论文 | 第89页 |
