| 摘要 | 第2-4页 |
| ABSTRACT | 第4页 |
| 第一章 绪论 | 第7-16页 |
| 1.1 课题的意义及国内外研究现状综述 | 第7-9页 |
| 1.1.1 研究背景 | 第7-8页 |
| 1.1.2 课题研究的意义 | 第8-9页 |
| 1.2 研究的现状 | 第9-14页 |
| 1.2.1 国外研究现状 | 第9-10页 |
| 1.2.2 国内研究现状 | 第10-14页 |
| 1.2.2.1 关于国内药品生产企业之间的委托生产 | 第10-11页 |
| 1.2.2.2 关于来自境外制药厂商的委托生产 | 第11-12页 |
| 1.2.2.3 关于技术审评法规的发展与完善 | 第12-13页 |
| 1.2.2.4 关于对上市许可人制度的关注 | 第13-14页 |
| 1.3 研究方法和论文框架 | 第14-16页 |
| 1.3.1 文献研究 | 第14页 |
| 1.3.2 案例研究 | 第14-15页 |
| 1.3.3 比较分析法 | 第15页 |
| 1.3.4 统计分析法 | 第15-16页 |
| 第二章 我国药品委托生产的发展及MAH制度的启示 | 第16-22页 |
| 2.1 我国药品委托生产的发展 | 第16-18页 |
| 2.1.1 药品委托生产政策的发展和完善 | 第16-17页 |
| 2.1.2 药品委托生产业务的类型和现状 | 第17-18页 |
| 2.1.3 委托生产发展的基石和新形势 | 第18页 |
| 2.2 MAH制度对我国启示 | 第18-22页 |
| 2.2.1 不同国家的MAH制度介绍 | 第19-20页 |
| 2.2.1.1 欧盟MAH制度概况 | 第19页 |
| 2.2.1.2 英国MAH制度概况 | 第19页 |
| 2.2.1.3 美国MAH制度概况 | 第19页 |
| 2.2.1.4 日本MAH制度概况 | 第19-20页 |
| 2.2.2 MAH制度对我国的启示 | 第20-22页 |
| 2.2.2.1 有利于激励药品研发和加速科研成果转化 | 第20页 |
| 2.2.2.2 有利于药品委托生产的全面自由化 | 第20页 |
| 2.2.2.3 日本MAH制度的借鉴意义 | 第20-22页 |
| 第三章 对日本实施MAH后药品委托生产发展的研究 | 第22-35页 |
| 3.1 日本药品委托生产政策的发展历史简介 | 第22-24页 |
| 3.1.1 从解禁到限制阶段 | 第23页 |
| 3.1.2 从缓和到促进阶段 | 第23页 |
| 3.1.3 全面自由化阶段 | 第23-24页 |
| 3.2 新药事法实施后药品委托生产市场的发展 | 第24-27页 |
| 3.2.1 药品委托生产份额的增长 | 第24-25页 |
| 3.2.2 药品受托市场销售额的增长 | 第25-26页 |
| 3.2.3 药品受托生产品种数量的增长 | 第26-27页 |
| 3.3 新药事法实施后制药企业的发展特点 | 第27-30页 |
| 3.3.1 企业间重组兼并,出现更多制药巨头 | 第27-28页 |
| 3.3.2 企业内生产工厂被剥离、成为独立公司法人 | 第28-29页 |
| 3.3.3 关闭和出让生产工厂、生产布局集约化 | 第29-30页 |
| 3.4 新药事法实施后受托生产企业的发展特点 | 第30-35页 |
| 3.4.1 收购有实力的工厂,提高产能、扩增业务 | 第31-32页 |
| 3.4.2 受托业务从CMO向 CDMO拓展,提升发展空间 | 第32-33页 |
| 3.4.3 成立CMO企业协会,相互协作、共存共荣 | 第33-35页 |
| 第四章 MAH实施后我国药品委托生产的发展趋势和建议 | 第35-47页 |
| 4.1 MAH制度下我国药品委托生产发展的新趋势 | 第35-41页 |
| 4.1.1 制药领域大洗牌,产业集约化发展 | 第35-37页 |
| 4.1.2 委托生产业务需求的多样性 | 第37-38页 |
| 4.1.3 参与CMO业务的企业类型更加丰富 | 第38-39页 |
| 4.1.4 制药企业对生产体制的战略性判断 | 第39-40页 |
| 4.1.5 重新审视生产部门在制药领域的价值 | 第40-41页 |
| 4.2 专业CMO企业的成长轨迹分析 | 第41-44页 |
| 4.2.1 收购优良工厂、扩大受托生产范围 | 第41-42页 |
| 4.2.2 从市场竞争小的特殊剂型开始涉足药品生产 | 第42-43页 |
| 4.2.3 强势进军固体制剂生产,增强企盈利性 | 第43-44页 |
| 4.2.4 转型为CDMO的长期发展战略 | 第44页 |
| 4.3 对我国CMO企业的发展建议 | 第44-47页 |
| 4.3.1 合理选择受托品种,维持成本优势 | 第45页 |
| 4.3.2 调整组织架构和工作机制,改善合作性优势 | 第45-46页 |
| 4.3.3 提高技术承接和改善能力,构建核心竞争力 | 第46-47页 |
| 第五章 总结与展望 | 第47-50页 |
| 5.1 主要创新点和不足 | 第47-48页 |
| 5.1.1 主要创新点 | 第47页 |
| 5.1.2 不足 | 第47-48页 |
| 5.2 对我国药品委托生产发展的展望 | 第48-50页 |
| 5.2.1 灵活的监管体制将让多方受益 | 第48页 |
| 5.2.2 委托方和受托方之间建立双赢的经营模式 | 第48页 |
| 5.2.3 CMO业务发展促进产业升级换代 | 第48页 |
| 5.2.4 CMO业务发展冲击生产体制设置 | 第48-49页 |
| 5.2.5 经营变革成为CMO企业的新方向 | 第49-50页 |
| 参考文献 | 第50-57页 |
| 致谢 | 第57-58页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第58-60页 |
