| 致谢 | 第4-5页 |
| 摘要 | 第5-7页 |
| Abstract | 第7-8页 |
| 第一章 绪论 | 第11-15页 |
| 1.1 研究背景 | 第11页 |
| 1.2 研究目的和意义 | 第11-12页 |
| 1.2.1 研究目的 | 第11-12页 |
| 1.2.2 研究意义 | 第12页 |
| 1.3 研究方法的设计 | 第12-13页 |
| 1.3.1 研究思路 | 第12页 |
| 1.3.2 研究的重点和难点 | 第12-13页 |
| 1.3.3 研究方法和手段 | 第13页 |
| 1.4 名词界定 | 第13-15页 |
| 第二章 美国、欧盟和我国药品注册管理体制的建立及发展 | 第15-47页 |
| 2.1 美国药品注册管理体制的建立及发展 | 第15-25页 |
| 2.1.1 美国药品法规的建立 | 第15-16页 |
| 2.1.2 美国GMP的发展史 | 第16-17页 |
| 2.1.3 FDA的起源及职能 | 第17-18页 |
| 2.1.4 美国注册管理体系的现状 | 第18-25页 |
| 2.2 欧盟药品注册管理体制的建立及发展 | 第25-36页 |
| 2.2.1 欧盟药品法规的建立 | 第25-26页 |
| 2.2.2 欧盟GMP的发展史 | 第26-28页 |
| 2.2.3 EMA的起源及职能 | 第28-29页 |
| 2.2.4 欧洲注册管理体系的现状 | 第29-36页 |
| 2.3 我国药品注册管理体制的建立及发展 | 第36-47页 |
| 2.3.1 我国药品法规的建立 | 第36-37页 |
| 2.3.2 我国GMP的发展 | 第37-39页 |
| 2.3.3 CFDA的起源及职能 | 第39页 |
| 2.3.4 我国注册管理体系的现状 | 第39-47页 |
| 第三章 美国、欧盟和我国药品注册管理体制的比较 | 第47-50页 |
| 3.1 监管范围 | 第47页 |
| 3.2 审评资源 | 第47-48页 |
| 3.3 技术性指导原则 | 第48页 |
| 3.4 儿童药品的审评审批 | 第48-49页 |
| 3.5 以审代批制度 | 第49-50页 |
| 第四章 我国药品注册管理体系的思考 | 第50-59页 |
| 4.1 加强沟通与交流,降低研发成本 | 第50页 |
| 4.2 权责不明,有失公平、公正的原则 | 第50-52页 |
| 4.3 严格执行新版GMP,优胜劣汰 | 第52-53页 |
| 4.4 药品审评审批改革 | 第53-54页 |
| 4.5 建立药品风险管理制度与制药企业共同分担药品上市后风险 | 第54-58页 |
| 4.6 总结 | 第58-59页 |
| 参考文献 | 第59-64页 |
| 作者简历及在学期间所取得的科研成果 | 第64页 |