| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-11页 |
| 第1章 前言 | 第11-18页 |
| ·吡芬溴铵的概述 | 第11页 |
| ·吡芬溴铵的药理作用 | 第11-14页 |
| ·吡芬溴铵的药物不良反应,药物禁忌症及药物相互作用 | 第14页 |
| ·吡芬溴铵的临床应用 | 第14-15页 |
| ·吡芬溴铵在文献中的合成路线 | 第15-16页 |
| ·吡芬溴铵的质量控制方法 | 第16页 |
| ·本论文研究内容简介 | 第16-18页 |
| 第2章 吡芬溴铵结构确证 | 第18-30页 |
| ·红外光谱(IR) | 第18-20页 |
| ·紫外光谱(UV) | 第20-22页 |
| ·核磁共振氢谱(1H-NMR) | 第22-24页 |
| ·核磁共振碳谱(13C-NMR) | 第24-26页 |
| ·质谱(MS) | 第26页 |
| ·差示扫描量热法(DSC) | 第26-27页 |
| ·溴化物的鉴别 | 第27页 |
| ·结构综合解析 | 第27-29页 |
| ·本章小结 | 第29-30页 |
| 第3章 吡芬溴铵药物中主成分和杂质分析方法的建立和评价 | 第30-48页 |
| ·用非水溶液滴定法测定吡芬溴铵的含量 | 第30-31页 |
| ·测定原理 | 第30页 |
| ·测定方法 | 第30-31页 |
| ·精密度 | 第31页 |
| ·用HPLC法测定吡芬溴铵中的有关物质 | 第31-41页 |
| ·色谱条件 | 第32页 |
| ·专属性试验 | 第32-33页 |
| ·破坏试验 | 第33-35页 |
| ·酸降解试验 | 第33页 |
| ·碱降解试验 | 第33-34页 |
| ·水解试验 | 第34页 |
| ·氧化降解试验 | 第34页 |
| ·高温高湿降解试验 | 第34-35页 |
| ·已知杂质分析方法学研究 | 第35-39页 |
| ·已知杂质的方法学研究 | 第35-37页 |
| ·已知杂质S3的线性试验 | 第35-36页 |
| ·已知杂质S3回收率试验 | 第36页 |
| ·杂质S3的精密度试验 | 第36-37页 |
| ·杂质S3的最低检出量 | 第37页 |
| ·未知杂质的方法学研究 | 第37-39页 |
| ·线性试验 | 第37-38页 |
| ·回收率试验 | 第38页 |
| ·精密度试验 | 第38-39页 |
| ·最低检出量 | 第39页 |
| ·中间精密度 | 第39页 |
| ·方法的耐用性 | 第39-40页 |
| ·溶液稳定性 | 第40-41页 |
| ·用顶空气相色谱法测定吡芬溴铵中的残留溶剂 | 第41-46页 |
| ·色谱条件 | 第41-42页 |
| ·测定法 | 第42页 |
| ·线性试验 | 第42-45页 |
| ·精密度试验 | 第45页 |
| ·最低检测限 | 第45-46页 |
| ·回收率试验 | 第46页 |
| ·本章小结 | 第46-48页 |
| 第4章 产品质量控制标准制订 | 第48-59页 |
| ·确定原料药中质量研究的内容 | 第48-50页 |
| ·原料药中性状及理化常数项研究 | 第48-49页 |
| ·原料药中鉴别项研究 | 第49页 |
| ·原料药中检查项研究 | 第49页 |
| ·原料药中含量测定项研究 | 第49-50页 |
| ·确定吡芬溴铵中质量控制内容 | 第50-55页 |
| ·性状和理化性质 | 第50页 |
| ·性状 | 第50页 |
| ·溶解性 | 第50页 |
| ·鉴别 | 第50-51页 |
| ·红外吸收光谱(IR) | 第50页 |
| ·紫外光谱(UV) | 第50页 |
| ·HPLC鉴别 | 第50-51页 |
| ·溴化物的鉴别 | 第51页 |
| ·检查 | 第51-54页 |
| ·酸度 | 第51页 |
| ·干燥失重 | 第51页 |
| ·炽灼残渣 | 第51-52页 |
| ·重金属 | 第52页 |
| ·有关物质 | 第52-53页 |
| ·有机溶剂残留量 | 第53-54页 |
| ·含量 | 第54-55页 |
| ·产品质量控制标准的应用 | 第55-57页 |
| ·本章小结 | 第57-59页 |
| 第5章 结论 | 第59-60页 |
| 参考文献 | 第60-63页 |
| 致谢 | 第63页 |