| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 图表清单 | 第11-13页 |
| 第一章 绪论 | 第13-24页 |
| 1.1 选题背景 | 第13页 |
| 1.2 研究目的和意义 | 第13-14页 |
| 1.2.1 研究的目的 | 第13-14页 |
| 1.2.2 研究的意义 | 第14页 |
| 1.3 文献综述 | 第14-24页 |
| 1.3.1 质量管理发展历程 | 第14-15页 |
| 1.3.2 全面质量管理 | 第15-16页 |
| 1.3.3 质量管理在医疗器械中的应用 | 第16-17页 |
| 1.3.4 质量管理理论和工具介绍 | 第17-22页 |
| 1.3.5 有关质量管理理论应用 | 第22页 |
| 1.3.6 拟采取的研究方法 | 第22-24页 |
| 第二章 Y 公司及其质量管理概况 | 第24-30页 |
| 2.1 公司概况 | 第24页 |
| 2.2 公司的质量管理 | 第24-26页 |
| 2.2.1 公司质量方针与质量目标 | 第24-25页 |
| 2.2.2 公司质量管理思想 | 第25-26页 |
| 2.3 设计开发的质量管理 | 第26-29页 |
| 2.3.1 项目介绍 | 第26页 |
| 2.3.2 设计开发模式 | 第26-29页 |
| 2.4 本章小结 | 第29-30页 |
| 第三章 X 产品设计开发质量管理存在的问题 | 第30-35页 |
| 3.1 市场调研存在的问题 | 第30-31页 |
| 3.1.1 市场销售可行性分析 | 第30页 |
| 3.1.2 技术可行性分析 | 第30-31页 |
| 3.1.3 生产可行性分析 | 第31页 |
| 3.1.4 知识产权可行性分析 | 第31页 |
| 3.2 产品上市流程存在的问题 | 第31-32页 |
| 3.2.1 上市分工及营销策划存在的问题 | 第31页 |
| 3.2.2 推广和渠道存在的问题 | 第31-32页 |
| 3.3 风险管理存在的问题 | 第32-33页 |
| 3.3.1 风险管理小组组成存在的问题 | 第32页 |
| 3.3.2 风险管理报告存在的问题 | 第32页 |
| 3.3.3 失效模式分析存在的问题 | 第32-33页 |
| 3.4 过程确认存在的问题 | 第33页 |
| 3.4.1 IQ（安装确认）存在问题 | 第33页 |
| 3.4.2 OQ（运行确认）和 PQ（性能确认）存在的问题 | 第33页 |
| 3.5 质量控制计划存在的问题 | 第33页 |
| 3.6 本章小结 | 第33-35页 |
| 第四章 X 产品设计开发的改进措施 | 第35-52页 |
| 4.1 市场调研改进措施 | 第35-37页 |
| 4.1.1 市场调研 | 第35页 |
| 4.1.2 信息收集分析 | 第35-37页 |
| 4.2 产品上市流程改进措施 | 第37-39页 |
| 4.3 风险管理改进措施 | 第39-46页 |
| 4.3.1 风险管理定义 | 第39-40页 |
| 4.3.2 风险管理阶段划分及团队架构人员组成 | 第40-41页 |
| 4.3.3 规定风险管理活动进行的步骤 | 第41-42页 |
| 4.3.4 风险管理分析 | 第42-44页 |
| 4.3.5 危害分析 | 第44页 |
| 4.3.6 风险估计 | 第44-45页 |
| 4.3.7 风险控制 | 第45-46页 |
| 4.3.8 上市后风险管理 | 第46页 |
| 4.4 过程确认措施分析 | 第46-50页 |
| 4.4.1 安装确认 IQ | 第46页 |
| 4.4.2 运行确认 OQ | 第46-50页 |
| 4.4.3 性能确认 PQ | 第50页 |
| 4.5 质量控制计划措施分析 | 第50-51页 |
| 4.6 本章小结 | 第51-52页 |
| 第五章 改进效果对比及启示 | 第52-58页 |
| 5.1 改进效果对比 | 第52-55页 |
| 5.1.1 市场调研改进前后效果对比 | 第52-53页 |
| 5.1.2 产品上市流程改进前后效果对比 | 第53页 |
| 5.1.3 风险管理改进前后效果对比 | 第53-54页 |
| 5.1.4 过程确认改进前后效果对比 | 第54-55页 |
| 5.1.5 质量控制计划改进前后效果对比 | 第55页 |
| 5.1.6 小结 | 第55页 |
| 5.2 启示 | 第55-58页 |
| 结论 | 第58-59页 |
| 参考文献 | 第59-61页 |
| 攻读硕士学位期间取得的研究成果 | 第61-62页 |
| 致谢 | 第62-63页 |
| 附表 | 第63-71页 |
| 附件 | 第71页 |