缬沙坦氨氯地平双层片的研制及放大生产
| 致谢 | 第4-5页 |
| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 1 绪论 | 第12-14页 |
| 2 缬沙坦氨氯地平片处方前研究 | 第14-22页 |
| 2.1 实验仪器和材料 | 第15-16页 |
| 2.1.1 实验仪器 | 第15页 |
| 2.1.2 药品与材料 | 第15-16页 |
| 2.2 实验方法 | 第16-18页 |
| 2.2.1 缬沙坦氨氯地平含量测定方法 | 第16页 |
| 2.2.2 缬沙坦氨氯地平有关物质测定方法 | 第16-17页 |
| 2.2.3 缬沙坦多介质溶解度测定方法 | 第17页 |
| 2.2.4 苯磺酸氨氯地平多介质溶解度测定方法 | 第17页 |
| 2.2.5 缬沙坦氨氯地平原辅料相容性试验方法 | 第17-18页 |
| 2.3 结果与讨论 | 第18-21页 |
| 2.3.1 缬沙坦的多介质溶解度 | 第18-19页 |
| 2.3.2 苯磺酸氨氯地平的多介质溶解度 | 第19页 |
| 2.3.3 缬沙坦氨氯地平片原辅料相容性测定结果 | 第19-21页 |
| 2.4 小结 | 第21-22页 |
| 3 体内外相关性溶出方法的建立 | 第22-35页 |
| 3.1 实验仪器和材料 | 第22-23页 |
| 3.1.1 试验仪器 | 第22页 |
| 3.1.2 药品与材料 | 第22-23页 |
| 3.2 实验方法 | 第23-25页 |
| 3.2.1 预BE样品制备 | 第23-24页 |
| 3.2.2 溶出曲线测定的参考方法 | 第24页 |
| 3.2.3 溶媒量的考察 | 第24-25页 |
| 3.2.4 溶出介质的考察 | 第25页 |
| 3.2.5 搅拌桨转速的考察 | 第25页 |
| 3.3 结果与讨论 | 第25-33页 |
| 3.3.1 预BE实验结果 | 第25-26页 |
| 3.3.2 参考方法的检测结果 | 第26-27页 |
| 3.3.3 溶媒量的考察 | 第27-28页 |
| 3.3.4 溶出介质的考察 | 第28-33页 |
| 3.3.5 搅拌桨转速的考察 | 第33页 |
| 3.4 小结 | 第33-35页 |
| 4 缬沙坦氨氯地平片的处方研究 | 第35-60页 |
| 4.1 实验仪器和材料 | 第35-36页 |
| 4.1.1 实验仪器与设备 | 第35页 |
| 4.1.2 药品与材料 | 第35-36页 |
| 4.2 实验方法 | 第36-43页 |
| 4.2.1 缬沙坦层处方研究 | 第36-39页 |
| 4.2.2 氨氯地平层处方研究 | 第39-42页 |
| 4.2.3 确定处方样品的质量研究 | 第42-43页 |
| 4.3 结果与讨论 | 第43-58页 |
| 4.3.1 缬沙坦层处方研究 | 第43-48页 |
| 4.3.2 氨氯地平层处方研究 | 第48-51页 |
| 4.3.3 确定处方样品的质量研究 | 第51-58页 |
| 4.4 小结 | 第58-60页 |
| 5 缬沙坦氨氯地平片制剂工艺研究 | 第60-85页 |
| 5.1 实验仪器和材料 | 第60页 |
| 5.1.1 实验仪器与设备 | 第60页 |
| 5.1.2 药品与材料 | 第60页 |
| 5.2 实验方法 | 第60-69页 |
| 5.2.1 预混合的工艺研究 | 第60-63页 |
| 5.2.2 干法制粒工艺研究 | 第63-66页 |
| 5.2.3 总混工艺研究 | 第66-67页 |
| 5.2.4 压片工艺研究 | 第67-68页 |
| 5.2.5 包衣工艺研究 | 第68-69页 |
| 5.3 结果与讨论 | 第69-83页 |
| 5.3.1 预混合的工艺研究 | 第69-70页 |
| 5.3.2 干法制粒工艺研究 | 第70-77页 |
| 5.3.3 总混工艺研究 | 第77-79页 |
| 5.3.4 压片工艺研究 | 第79-82页 |
| 5.3.5 包衣对溶出曲线的影响 | 第82-83页 |
| 5.4 小结 | 第83-85页 |
| 6 缬沙坦氨氯地平片放大生产 | 第85-98页 |
| 6.1 实验仪器和材料 | 第85页 |
| 6.2 实验方法 | 第85-91页 |
| 6.2.1 混合工艺放大策略 | 第85-86页 |
| 6.2.2 干法制粒工艺放大策略 | 第86-87页 |
| 6.2.3 总混工艺放大策略 | 第87页 |
| 6.2.4 压片工艺放大策略 | 第87页 |
| 6.2.5 包衣工艺放大策略 | 第87-88页 |
| 6.2.6 中间产品质量控制 | 第88-89页 |
| 6.2.7 成品质量控制 | 第89-90页 |
| 6.2.8 申报批生产 | 第90页 |
| 6.2.9 生物等效性试验样品的选择 | 第90-91页 |
| 6.3 结果与讨论 | 第91-97页 |
| 6.3.1 中间产品检测结果汇总 | 第91-92页 |
| 6.3.2 成品检测结果汇总 | 第92-93页 |
| 6.3.3 生物等效性试验样品的选择 | 第93-97页 |
| 6.4 小结 | 第97-98页 |
| 7 研究结论 | 第98-99页 |
| 8 文献综述——高血压治疗新进展 | 第99-106页 |
| 8.1 高血压及其治疗 | 第99-101页 |
| 8.1.1 高血压 | 第99页 |
| 8.1.2 高血压治疗药物的分类 | 第99-100页 |
| 8.1.3 高血压的治疗目标 | 第100页 |
| 8.1.4 高血压的治疗现状 | 第100-101页 |
| 8.2 单片复方制剂(SPC) | 第101-105页 |
| 8.2.1 概况 | 第101-102页 |
| 8.2.2 SPC治疗高血压的优势 | 第102-104页 |
| 8.2.3 SPC治疗高血压的局限性 | 第104-105页 |
| 8.2.4 SPC的应用 | 第105页 |
| 8.3 小结 | 第105-106页 |
| 参考文献 | 第106-110页 |
| 作者简介及在读期间所取得的科研成果 | 第110页 |
