| 缩略语表 | 第1-7页 |
| 中文摘要 | 第7-8页 |
| ABSTRACT | 第8-9页 |
| 1 导言 | 第9-13页 |
| ·问题的提出 | 第9-10页 |
| ·课题研究的背景 | 第10-11页 |
| ·课题主要研究内容及方法 | 第11-13页 |
| 2 FDA《植物药新药研究指南》正式发布稿与草案内容比较分析 | 第13-20页 |
| ·《植物药新药研究指南》发布环境简介 | 第13-15页 |
| ·《植物药新药研究指南》概述 | 第15页 |
| ·《植物药新药研究指南》正式发布稿与草案内容比较分析 | 第15-20页 |
| ·突出不适用范围 | 第15页 |
| ·突出强调植物药与饮食补充剂区别 | 第15-16页 |
| ·突出强调 NDA 申请处方药上市优势 | 第16页 |
| ·对含植物药的复方制剂政策展望 | 第16-17页 |
| ·突出强调毒理学资料的必要性 | 第17页 |
| ·增加强调临床试验的研究方法 | 第17页 |
| ·增加注射剂剂型相关动物试验要求 | 第17-18页 |
| ·增加强调植物药活性成分研究的重要性 | 第18页 |
| ·增加有关原料药要求 | 第18-19页 |
| ·突出强调一致性和连贯性 | 第19页 |
| ·突出强调安全性原则 | 第19页 |
| ·其他 | 第19-20页 |
| 3 我国中药新药研发政策法规背景变化及现状分析 | 第20-27页 |
| ·《药品注册管理办法》 | 第20-22页 |
| ·新药界定 | 第20-21页 |
| ·注册分类及申报资料 | 第21-22页 |
| ·《中药注册管理补充规定》 | 第22-25页 |
| ·《新药注册特殊审批管理规定》 | 第25页 |
| ·《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）与《药物临床试验质量管理规范》（GCP） | 第25-26页 |
| ·中药、天然药物的系列研究技术指导原则 | 第26-27页 |
| 4 中美两国研发政策比较分析 | 第27-38页 |
| ·申请资料比较分析 | 第27-32页 |
| ·对于植物药的定义分析 | 第27-28页 |
| ·对于植物药申请途径及方式分析 | 第28-29页 |
| ·IND 申请药理毒理学资料比较 | 第29-32页 |
| ·管理规范比较分析 | 第32-38页 |
| ·对于植物药申请上市前各研究阶段管理规范分析 | 第32-34页 |
| ·对于植物药试验数据保护比较 | 第34-36页 |
| ·信息交流 | 第36-38页 |
| 5 启示及建议 | 第38-46页 |
| ·实例分析 FDA 批准的第一个植物药 VeregenTM | 第38-42页 |
| ·VeregenTM 简介 | 第38-39页 |
| ·申报成功点及借鉴意义 | 第39-42页 |
| ·对我国中药新药研发的启示以及中药申报 FDA 的建议 | 第42-46页 |
| ·加强中药原料药控制 | 第42页 |
| ·加强质量标准控制体系建设 | 第42页 |
| ·探索中药新药工艺研究 | 第42页 |
| ·加强药理毒理研究 | 第42-43页 |
| ·加强临床试验管理 | 第43页 |
| ·探索中药复方制剂研究 | 第43-44页 |
| ·完善知识产权保护 | 第44页 |
| ·整合资源，增加资金投入 | 第44-46页 |
| 6 结论 | 第46-47页 |
| 参考文献 | 第47-51页 |
| 致谢 | 第51-52页 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 | 第52-53页 |
| 个人简介 | 第53-54页 |
| 详细摘要 | 第54-55页 |
