| 中文摘要 | 第1-7页 |
| ABSTRACT | 第7-9页 |
| 引言 | 第9-11页 |
| 第一章 绪论 | 第11-14页 |
| ·论文研究的背景 | 第11-13页 |
| ·当前欧盟草药管理政策 | 第11-12页 |
| ·当前欧盟草药市场的概况 | 第12-13页 |
| ·论文研究目的及意义 | 第13页 |
| ·论文研究方法的设计 | 第13-14页 |
| ·研究的思路及逻辑结构 | 第13-14页 |
| ·研究的方法和手段 | 第14页 |
| ·相关名词的界定 | 第14页 |
| 第二章 欧盟传统草药管理概述及剖析 | 第14-23页 |
| ·欧盟传统草药相关法令的概述及剖析 | 第14-19页 |
| ·2001/83/EC 号法令 | 第15页 |
| ·2003/63/EC 号法令 | 第15页 |
| ·2004/27/EC 号法令 | 第15-16页 |
| ·2004/24/EC 号法令 | 第16-19页 |
| ·欧盟药品注册的审批程序 | 第19-21页 |
| ·药品的集中审批程序 | 第19-20页 |
| ·药品的成员国审批程序 | 第20页 |
| ·药品的互认可审批程序 | 第20-21页 |
| ·欧盟药品注册的申请类别 | 第21-23页 |
| ·完整申请 | 第21-22页 |
| ·简化申请 | 第22页 |
| ·传统草药的简化注册申请 | 第22-23页 |
| 第三章 中成药欧盟注册的可行性分析及现状研究 | 第23-28页 |
| ·中成药欧盟注册的可行性分析 | 第23-26页 |
| ·政策机遇 | 第23-24页 |
| ·市场机遇 | 第24页 |
| ·认可机遇 | 第24-25页 |
| ·互利互补经济贸易机遇 | 第25-26页 |
| ·通过简化注册申请途径传统草药注册的现状 | 第26-28页 |
| 第四章 中成药欧盟注册的难点 | 第28-42页 |
| ·中成药欧盟注册的技术规范要素障碍 | 第28-39页 |
| ·简化注册申请相关要求的限制 | 第28-29页 |
| ·技术标准的高要求限制 | 第29-33页 |
| ·欧盟 GMP 认证制度的苛刻 | 第33-36页 |
| ·注册申报资料的差异性 | 第36-39页 |
| ·中成药欧盟注册的外界环境要素障碍 | 第39-40页 |
| ·西医学会及欧盟制药企业的障碍 | 第39-40页 |
| ·欧盟民众对中成药的了解及接受程度障碍 | 第40页 |
| ·欧盟贸易保护主义思维的抬头 | 第40页 |
| ·中成药欧盟注册的内在环境要素障碍 | 第40-42页 |
| ·欧盟相关法规的研究不够深入 | 第40-41页 |
| ·国内研究欧盟法规的人才的缺失 | 第41页 |
| ·国内中药企业动力不足 | 第41-42页 |
| 第五章 中成药欧盟注册的对策及其他建议 | 第42-48页 |
| ·中成药欧盟注册的对策 | 第42-46页 |
| ·医药商会及企业应积极加强与草药药品委员会的沟通与联系 | 第42页 |
| ·在欧盟选择中医药基础比较好的国家进行注册认证 | 第42-43页 |
| ·政府部门就简化注册申请的过渡期同欧盟相关部门进行实质性谈判 | 第43-44页 |
| ·积极寻找相关证明材料并与 HMPC 沟通以取得认可 | 第44页 |
| ·应充分发挥欧盟当地中医药团体、商会的作用 | 第44页 |
| ·对欧盟相关法规的进一步研究及整理 | 第44-45页 |
| ·遴选具有特定适应证的中成药进行欧盟注册 | 第45页 |
| ·欧盟入股经营或寻求良好代理机构 | 第45-46页 |
| ·其他建议 | 第46-48页 |
| ·提高并完善中药标准，推进传统草药国际注册标准的建立 | 第46页 |
| ·通过迂回战略，实现中成药欧盟的注册 | 第46-48页 |
| 结论 | 第48-49页 |
| 致谢 | 第49-50页 |
| 参考文献 | 第50-53页 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 | 第53-54页 |
| 个人简历 | 第54页 |
