| 摘要 | 第4-7页 |
| Abstract | 第7-10页 |
| 第一章 引言 | 第14-20页 |
| 1.1 溶血栓药物的研究现状 | 第14-15页 |
| 1.2 冻干粉针剂的研究进展 | 第15-16页 |
| 1.2.1 冻干粉针剂的定义及特点 | 第15-16页 |
| 1.2.2 辅料对冻干粉针剂的影响[13,16] | 第16页 |
| 1.3 药物稳定性的研究[19-24] | 第16-18页 |
| 1.4 本论文的研究内容与意义 | 第18-20页 |
| 第二章 海洋异吲哚酮纤溶化合物FGFC1的稳定性研究 | 第20-29页 |
| 2.1 材料与方法 | 第20-22页 |
| 2.1.1 试剂与仪器 | 第20-21页 |
| 2.1.2 测定波长的选择与HPLC条件 | 第21页 |
| 2.1.3 样品配制与标准曲线 | 第21页 |
| 2.1.4 HPLC检测方法的验证 | 第21-22页 |
| 2.1.4.1 专属性试验 | 第21页 |
| 2.1.4.2 重复性试验 | 第21页 |
| 2.1.4.3 稳定性试验 | 第21页 |
| 2.1.4.4 日内精密度 | 第21-22页 |
| 2.1.4.5 日间精密度 | 第22页 |
| 2.1.4.6 加样回收率 | 第22页 |
| 2.2 海洋异吲哚酮纤溶化合物FGFC1的稳定性试验 | 第22-23页 |
| 2.2.1 高温、高湿、光照试验 | 第22页 |
| 2.2.2 强酸、强碱、氧化及不同pH对FGFC1的影响 | 第22-23页 |
| 2.3 结果与分析 | 第23-27页 |
| 2.3.1 波长选择与标准曲线 | 第23页 |
| 2.3.2 方法学验证结果 | 第23-26页 |
| 2.3.2.1 标准曲线 | 第23-24页 |
| 2.3.2.2 专属性试验结果 | 第24页 |
| 2.3.2.3 重复性试验结果 | 第24-25页 |
| 2.3.2.4 稳定性考察结果 | 第25页 |
| 2.3.2.5 日间精密度、日内精密度结果 | 第25页 |
| 2.3.2.6 加样回收率实验结果 | 第25-26页 |
| 2.3.3 稳定性试验结果 | 第26-27页 |
| 2.3.3.1 高温、高湿、强光实验结果 | 第26页 |
| 2.3.3.2 强酸、强碱、氧化实验结果 | 第26-27页 |
| 2.4 讨论 | 第27-29页 |
| 第三章 纤溶化合物FGFC1冻干粉针剂的处方工艺研究 | 第29-42页 |
| 3.1 材料与方法 | 第29-31页 |
| 3.1.1 材料与仪器 | 第29-30页 |
| 3.1.2 纤溶化合物FGFC1的HPLC检测条件： | 第30页 |
| 3.1.3 溶液的配制 | 第30-31页 |
| 3.2 标准曲线与方法可行性评价 | 第31页 |
| 3.2.1 标准曲线 | 第31页 |
| 3.2.2 系统适应性实验 | 第31页 |
| 3.2.3 日内精密度试验 | 第31页 |
| 3.2.4 日间精密度试验 | 第31页 |
| 3.2.5 加样回收率试验 | 第31页 |
| 3.2.6 重复性试验 | 第31页 |
| 3.3 处方筛选 | 第31-32页 |
| 3.3.1 助溶剂的筛选 | 第31-32页 |
| 3.3.1.1 助溶剂种类的筛选 | 第31-32页 |
| 3.3.1.2 助溶剂用量选择 | 第32页 |
| 3.3.1.3 助溶剂稳定性考察 | 第32页 |
| 3.3.2 赋形剂的筛选 | 第32页 |
| 3.3.2.1 赋形剂种类的筛选 | 第32页 |
| 3.3.2.2 赋形剂用量的选择 | 第32页 |
| 3.4 粉针剂样品质量考察 | 第32-33页 |
| 3.4.1 pH的测定 | 第32页 |
| 3.4.2 外观及复溶时间的测定 | 第32-33页 |
| 3.5 结果与分析 | 第33-40页 |
| 3.5.1 标准曲线与方法可行性评价结果 | 第33-36页 |
| 3.5.1.1 标准曲线 | 第33页 |
| 3.5.1.2 系统适应性实验结果 | 第33-34页 |
| 3.5.1.3 日内精密度 | 第34-35页 |
| 3.5.1.4 日间精密度 | 第35页 |
| 3.5.1.5 加样回收率 | 第35页 |
| 3.5.1.6 重复性试验 | 第35-36页 |
| 3.5.2 助溶剂筛选结果 | 第36-37页 |
| 3.5.2.1 种类筛选结果 | 第36页 |
| 3.5.2.2 不同用量助溶剂对FGFC1的助溶效果 | 第36-37页 |
| 3.5.3 助溶剂对FGFC1稳定性的影响 | 第37页 |
| 3.5.4 赋形剂筛选结果 | 第37-39页 |
| 3.5.4.1 赋形剂种类筛选结果 | 第37-38页 |
| 3.5.4.2 最佳比例筛选结果 | 第38-39页 |
| 3.5.5 样品质量考察结果 | 第39-40页 |
| 3.6 讨论 | 第40-42页 |
| 第四章 纤溶化合物FGFC1粉针剂的稳定性研究及降解产物分析 | 第42-72页 |
| 4.1 材料与方法 | 第42-44页 |
| 4.1.1 材料与仪器 | 第42-43页 |
| 4.1.2 FGFC1的HPLC检测方法 | 第43页 |
| 4.1.3 FGFC1降解产物的HPLC检测方法 | 第43页 |
| 4.1.4 样品配制 | 第43-44页 |
| 4.2 液质条件 | 第44页 |
| 4.3 稳定性试验 | 第44-46页 |
| 4.3.1 与常用输液的配伍性 | 第44-45页 |
| 4.3.2 影响因素考察 | 第45页 |
| 4.3.3 加速试验 | 第45页 |
| 4.3.4 低温试验 | 第45页 |
| 4.3.5 熔点测定 | 第45-46页 |
| 4.3.5.1 FGFC1的DSC检测 | 第45页 |
| 4.3.5.2 FGFC1粉针剂 1（碳酸氢钠为助溶剂）的DSC检测 | 第45页 |
| 4.3.5.3 FGFC1粉针剂 2（枸橼酸钠为助溶剂）的DSC检测 | 第45-46页 |
| 4.3.5.4 滴加碳酸氢钠饱和溶液的FGFC1的DSC检测 | 第46页 |
| 4.3.5.5 NaHCO3、枸橼酸钠的DSC检测 | 第46页 |
| 4.3.5.6 数据分析 | 第46页 |
| 4.4 降解产物分析 | 第46页 |
| 4.5 结果与分析 | 第46-69页 |
| 4.5.1 与常用输液配伍性实验结果 | 第46-47页 |
| 4.5.2 影响因素试验结果 | 第47-49页 |
| 4.5.3 加速试验结果 | 第49-51页 |
| 4.5.4 低温试验结果 | 第51-52页 |
| 4.5.5 DSC试验结果 | 第52-55页 |
| 4.5.5.1 FGFC1的DSC检测结果 | 第52页 |
| 4.5.5.2 FGFC1粉针剂1的DSC检测结果 | 第52-53页 |
| 4.5.5.3 FGFC1粉针剂2的DSC检测结果 | 第53页 |
| 4.5.5.4 滴加碳酸氢钠饱和溶液的FGFC1的DSC结果 | 第53-54页 |
| 4.5.5.5 NaHCO3、枸橼酸钠的热稳定性检测结果 | 第54页 |
| 4.5.5.6 FGFC1以及粉针剂、碳酸氢钠的DSC结果对比 | 第54-55页 |
| 4.5.6 降解产物分析 | 第55-69页 |
| 4.5.6.1 HPLC检测结果 | 第55-58页 |
| 4.5.6.2 TOF-MS检测结果 | 第58-69页 |
| 4.6 讨论 | 第69-72页 |
| 结论与展望 | 第72-75页 |
| 参考文献 | 第75-77页 |
| 综述 | 第77-87页 |
| 参考文献 | 第85-87页 |
| 致谢 | 第87页 |
