| 缩略语 | 第1-6页 |
| 中文摘要 | 第6-7页 |
| ABSTRACT | 第7-9页 |
| 引言 | 第9-11页 |
| 1.课题研究意义 | 第9页 |
| 2.课题研究目的 | 第9页 |
| 3.课题主要研究方法 | 第9-11页 |
| 第一章 绪论 | 第11-17页 |
| ·医疗器械概述 | 第11-13页 |
| ·医疗器械的定义 | 第11页 |
| ·我国医疗器械的分类 | 第11-12页 |
| ·医疗器械的特点 | 第12-13页 |
| ·我国医疗器械的监管部门 | 第13-14页 |
| ·我国医疗器械行业的发展概况 | 第14-15页 |
| ·行业发展迅速 | 第14-15页 |
| ·行业两极分化趋势明显 | 第15页 |
| ·我国医疗器械市场结构分析 | 第15-17页 |
| 第二章 国外对医疗器械的监管 | 第17-25页 |
| ·美国医疗器械管理 | 第17-19页 |
| ·美国对医疗器械的定义 | 第17页 |
| ·美国医疗器械的监管部门及其职能 | 第17-18页 |
| ·美国对医疗器械的分类管理 | 第18-19页 |
| ·美国对医疗器械的监督管理 | 第19页 |
| ·欧盟医疗器械管理 | 第19-22页 |
| ·欧盟对医疗器械的定义 | 第19-20页 |
| ·欧盟医疗器械的监管部门及其职能 | 第20-21页 |
| ·欧盟对医疗器械的分类 | 第21页 |
| ·欧盟对医疗器械的监督管理 | 第21-22页 |
| ·日本医疗器械管理 | 第22-24页 |
| ·日本对医疗器械的定义 | 第22页 |
| ·日本医疗器械的监管部门及其职能 | 第22-23页 |
| ·日本对医疗器械的分类 | 第23页 |
| ·日本对医疗器械的监督管理 | 第23-24页 |
| ·发达国家医疗器械监管对我国的启示 | 第24-25页 |
| 第三章 我国医疗器械管理现状的研究 | 第25-33页 |
| ·我国医疗器械监管历程 | 第25-26页 |
| ·部门管理阶段(1978年以前) | 第25页 |
| ·监督管理起步阶段(1978年-1997年) | 第25页 |
| ·法制化阶段(1998年至今) | 第25-26页 |
| ·我国医疗器械监管法规现状 | 第26-27页 |
| ·我国医疗器械监管的现状 | 第27-33页 |
| ·医疗器械质量管理 | 第28页 |
| ·医疗器械不良事件监测管理 | 第28-29页 |
| ·医疗器械召回管理 | 第29-33页 |
| 第四章 我国医疗器械管理中存在的问题 | 第33-41页 |
| ·医疗器械法律法规体系存在的问题 | 第33-35页 |
| ·内容的全面性不够 | 第33-34页 |
| ·体系的协调性不高 | 第34页 |
| ·科学性不够 | 第34-35页 |
| ·立法的国际衔接性不强 | 第35页 |
| ·医疗器械监管机构存在的问题 | 第35-37页 |
| ·医疗器械各监管部门之间缺少关联性 | 第35-36页 |
| ·医疗器械监管人员素质参差不齐 | 第36页 |
| ·信息化管理体系不完善 | 第36-37页 |
| ·医疗器械生产、经营、使用中存在的问题 | 第37-39页 |
| ·生产企业质量管理意识不强 | 第37页 |
| ·医疗机构使用医疗器械的问题 | 第37-38页 |
| ·高价值植(介)入性医疗器械价格虚高 | 第38-39页 |
| ·废弃一次性医疗器械回收管理混乱 | 第39页 |
| ·医疗器械技术检测机构存在的问题 | 第39-41页 |
| 第五章 针对我国医疗器械管理中存在问题的对策研究 | 第41-48页 |
| ·完善我国医疗器械监管法规体系 | 第41页 |
| ·加强对医疗器械监管机构的管理 | 第41-43页 |
| ·提高专业技能,建立高素质队伍 | 第41-42页 |
| ·加快信息化管理机制的建立 | 第42-43页 |
| ·加强医疗器械生产、经营、使用环节中的监管 | 第43-46页 |
| ·探索建立注册、生产、流通、使用相互衔接、相互配合, 各环节联动的医疗器械监管机制 | 第43页 |
| ·实行优惠政策,鼓励企业做大做强 | 第43-44页 |
| ·加强医疗机构对医疗器械的管理 | 第44页 |
| ·加强高价值植(介)入性医疗器械价格监管 | 第44-45页 |
| ·加强一次性无菌医疗器械使用后的销毁监管 | 第45-46页 |
| ·建立健全医疗器械不良事件(MDR)监测管理制度 | 第46页 |
| ·完善医疗器械技术检测体系建设 | 第46-48页 |
| 结论 | 第48-49页 |
| 致谢 | 第49-50页 |
| 参考文献 | 第50-52页 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 | 第52-55页 |
| 个人简历 | 第55页 |