| 摘要 | 第3-5页 |
| ABSTRACT | 第5-7页 |
| 引言 | 第11-13页 |
| 第一章 植物药的介绍和现代市场背景分析 | 第13-23页 |
| 1.1 植物药的介绍 | 第13-17页 |
| 1.1.1 植物药概念 | 第14页 |
| 1.1.2 中药的几种定义 | 第14-17页 |
| 1.1.2.1 传统中药 | 第14页 |
| 1.1.2.2 草药 | 第14-15页 |
| 1.1.2.3 现代中药 | 第15-17页 |
| 1.2 FDA 关于植物药的定义 | 第17-18页 |
| 1.2.1 植物药材 | 第17页 |
| 1.2.2 植物原料药 | 第17页 |
| 1.2.3 植物药产品 | 第17-18页 |
| 1.3 植物药的现代市场背景分析 | 第18-23页 |
| 1.3.1 植物药美国现代市场的法律地位 | 第18-20页 |
| 1.3.2 植物药美国现代市场的经济地位 | 第20页 |
| 1.3.3 植物药全球发展的趋势 | 第20-21页 |
| 1.3.4 我国植物药产品发展的现状 | 第21-23页 |
| 第二章 植物药美国上市的途径与法规比较 | 第23-38页 |
| 2.1 植物药产品有关法规及进入美国市场的途径 | 第23-24页 |
| 2.1.1 植物药产品相关法规说明 | 第23-24页 |
| 2.1.2 植物药进入美国市场的途径 | 第24页 |
| 2.2 植物产品作为饮食补充剂上市 | 第24-30页 |
| 2.2.1 饮食补充剂定义 | 第24-26页 |
| 2.2.2 饮食补充剂相关的管理机构 | 第26-27页 |
| 2.2.3 饮食补充剂的上市与监管 | 第27-28页 |
| 2.2.4 新的饮食成分的管理 | 第28-30页 |
| 2.3 植物药产品作为药物上市 | 第30-34页 |
| 2.3.1 植物药的基本概念 | 第30页 |
| 2.3.2 植物药的审核与批准 | 第30-32页 |
| 2.3.3 经OTC 专论审核系统上市 | 第32-33页 |
| 2.3.4 经新药申请（NDA）上市 | 第33-34页 |
| 2.4 植物药产品三种上市途径的比较 | 第34-38页 |
| 2.4.1 以饮食补充剂与药物上市的区别 | 第34-36页 |
| 2.4.2 OTC 专论与NDA 申请之间的区别 | 第36-38页 |
| 第三章 植物药临床前研究及临床研究 | 第38-57页 |
| 3.1 新药研究的介绍 | 第38-40页 |
| 3.1.1 新药研究的基本内容和流程 | 第38-39页 |
| 3.1.2 FDA 新药研究的基本内容和流程 | 第39-40页 |
| 3.2 FDA 对化学药物临床前研究的基本内容 | 第40-41页 |
| 3.2.1 药物目标物质的发现和制备 | 第40页 |
| 3.2.2 药理学研究 | 第40页 |
| 3.2.3 毒理学研究 | 第40-41页 |
| 3.3 植物药的临床前研究的基本要求 | 第41-44页 |
| 3.3.1 植物药的质量技术研究和控制 | 第41-42页 |
| 3.3.2 植物药的药理毒理学研究要求 | 第42-44页 |
| 3.4 植物药临床试验的申请（IND） | 第44-47页 |
| 3.4.1 IND 申报资料的分类 | 第45页 |
| 3.4.2 植物药IND 申报资料的基本格式和要求 | 第45-47页 |
| 3.4.3 植物药临床研究的基本原则 | 第47页 |
| 3.5 植物药的临床研究注意要点 | 第47-49页 |
| 3.5.1 已合法上市且没有安全问题的植物药类的初期临床研究 | 第47-48页 |
| 3.5.2 未合法上市或有安全问题的植物药类的初期临床研究 | 第48页 |
| 3.5.3 三期临床研究（包括所有类别的植物药） | 第48-49页 |
| 3.6 植物药化学生产与控制（CMC）要点 | 第49-51页 |
| 3.6.1 不同的植物药类型不同CMC 要求 | 第49-50页 |
| 3.6.2 质量控制要求 | 第50页 |
| 3.6.3 试验用药品的一致性 | 第50-51页 |
| 3.7 初期临床研究申请（IND）的资料要求解读 | 第51-52页 |
| 3.8 三期临床研究（IND）资料要求解读 | 第52-57页 |
| 第四章 FDA批准第一种植物药上市的解读与启示 | 第57-73页 |
| 4.1 Veregen~(TM) 商品说明书内容概述 | 第57-63页 |
| 4.1.1 Veregen~(TM) 商品概述 | 第57-59页 |
| 4.1.2 Veregen~(TM) 的临床药理学研究资料 | 第59页 |
| 4.1.3 Veregen~(TM)“的临床研究资料 | 第59-60页 |
| 4.1.4 Veregen~(TM) 的适应症、禁忌症以及使用注意事项 | 第60页 |
| 4.1.5 Veregen~(TM) 用药前信息提示 | 第60-61页 |
| 4.1.6 Veregen~(TM) 的用药不良反应资料 | 第61-63页 |
| 4.1.7 Veregen~(TM) 的剂量、用法、包装、贮藏条件及生产商信息 | 第63页 |
| 4.2 Veregen~(TM) 的上市资料的分析与启示 | 第63-67页 |
| 4.2.1 有效成分部分的分析 | 第63-64页 |
| 4.2.2 药理学和毒理学研究资料分析 | 第64-65页 |
| 4.2.3 临床研究与不良反应资料分析 | 第65-66页 |
| 4.2.4 有关药品适应症、禁忌症及注意事项等分析 | 第66-67页 |
| 4.2.5 有关药品代码分析 | 第67页 |
| 4.3 Veregen~(TM) 的临床研究的分析 | 第67-70页 |
| 4.3.1 Veregen~(TM) 临床研究概况 | 第67-69页 |
| 4.3.2 Veregen~(TM) 临床研究方案的统计分析 | 第69页 |
| 4.3.3 Veregen~(TM) 的临床研究设计的借鉴 | 第69-70页 |
| 4.4 Veregen~(TM) 的从研发到上市历程解析与借鉴 | 第70-73页 |
| 4.4.1 Veregen~(TM) 的研发上市的基本历程 | 第70-71页 |
| 4.4.2 Veregen~(TM) 的成功上市历程的分析和借鉴 | 第71-73页 |
| 第五章 植物药美国上市的几点思考 | 第73-79页 |
| 5.1 植物药研究及美国上市的基本过程 | 第73页 |
| 5.2 植物药美国上市的几点思考 | 第73-79页 |
| 5.2.1 根据市场需求，寻找植物药的目标品种 | 第73-74页 |
| 5.2.2 明确主要有效成分，建立质量控制标准 | 第74-75页 |
| 5.2.3 进行临床前研究和临床研究，明确药物的安全性和有效性 | 第75-76页 |
| 5.2.4 NDA 申报和cGMP 条件下商业化生产 | 第76-78页 |
| 5.2.5 植物药美国上市的策略 | 第78-79页 |
| 第六章 结语 | 第79-81页 |
| 6.1 论文研究总结 | 第79页 |
| 6.2 论文研究展望 | 第79-81页 |
| 参考文献 | 第81-83页 |
| 致谢 | 第83-84页 |
| 攻读硕士学位期间发表论文目录 | 第84-86页 |
