龙血竭结肠定位片的制备工艺及质量控制研究
| 摘要 | 第1-10页 |
| Abstract | 第10-13页 |
| 前言 | 第13-24页 |
| 第一部分 处方前研究 | 第24-43页 |
| 1 仪器与材料 | 第24页 |
| 2 方法与结果 | 第24-41页 |
| ·原料药检查 | 第24-30页 |
| ·含量测定 | 第24-29页 |
| ·耐用性试验 | 第29页 |
| ·样品含量测定 | 第29-30页 |
| ·粉体学性质考察 | 第30-31页 |
| ·流动性考察 | 第30页 |
| ·吸湿性考察 | 第30-31页 |
| ·不同释放介质中的紫外吸收测定 | 第31-33页 |
| ·辅料对紫外最大吸收波长的影响 | 第33页 |
| ·不同 pH 条件下含量测定方法的建立 | 第33-39页 |
| ·标准曲线的制备 | 第33-36页 |
| ·精密度试验 | 第36页 |
| ·稳定性试验 | 第36-37页 |
| ·重复性试验 | 第37页 |
| ·加样回收率试验 | 第37-39页 |
| ·龙血竭在常用溶剂中的溶解度考察 | 第39页 |
| ·体外累积释放度测定方法的考察 | 第39-41页 |
| ·篮法与桨法的比较 | 第39-40页 |
| ·桨法转速对释药的影响 | 第40-41页 |
| ·体外释放度测定方法的建立 | 第41页 |
| 3 小结与讨论 | 第41-43页 |
| 第二部分 龙血竭结肠定位片片芯处方与工艺的研究 | 第43-59页 |
| 1 仪器与材料 | 第43页 |
| 2 体外释放度测定方法 | 第43-44页 |
| 3 方法与结果 | 第44-58页 |
| ·片芯处方单因素考察 | 第44-47页 |
| ·黏合剂的选择 | 第44页 |
| ·填充剂的选择 | 第44-46页 |
| ·崩解剂的选择 | 第46页 |
| ·润滑剂的选择 | 第46-47页 |
| ·片芯的处方优化 | 第47-51页 |
| ·制备工艺因素考察 | 第51-55页 |
| ·制粒粒度的选择 | 第51页 |
| ·冲模规格的选择 | 第51页 |
| ·压片压力对片芯的影响 | 第51-52页 |
| ·颗粒物理性质考察 | 第52-55页 |
| ·片芯处方的确定 | 第55-56页 |
| ·片芯制备工艺流程图 | 第56-57页 |
| ·工艺验证试验 | 第57-58页 |
| 4 小结与讨论 | 第58-59页 |
| 第三部分 龙血竭结肠定位片包衣处方与工艺的研究 | 第59-74页 |
| 1 仪器与材料 | 第59页 |
| 2 体外释放度测定方法 | 第59-60页 |
| 3 方法与结果 | 第60-72页 |
| ·包衣层的设计原理 | 第60页 |
| ·包衣介质的选择 | 第60页 |
| ·各包衣层的工艺参数 | 第60-61页 |
| ·包衣处方单因素考察 | 第61-68页 |
| ·溶胀层考察 | 第61-64页 |
| ·肠溶层考察 | 第64-68页 |
| ·包衣处方的优化 | 第68-70页 |
| ·最终包衣处方确定 | 第70页 |
| ·批间重现性 | 第70-71页 |
| ·龙血竭结肠定位片的释药机制 | 第71-72页 |
| 4 小结与讨论 | 第72-74页 |
| 第四部分 龙血竭结肠定位片质量标准研究 | 第74-86页 |
| 1 仪器与材料 | 第74页 |
| 2 方法与结果 | 第74-82页 |
| ·龙血竭结肠定位片的薄层鉴别 | 第74-75页 |
| ·对照品溶液的制备 | 第74页 |
| ·供试品溶液的制备 | 第74-75页 |
| ·阴性样品溶液的制备 | 第75页 |
| ·龙血竭结肠定位片的含量测定 | 第75-80页 |
| ·色谱条件 | 第75-76页 |
| ·对照品溶液的制备 | 第76页 |
| ·供试品溶液的制备 | 第76页 |
| ·阴性样品溶液的制备 | 第76页 |
| ·系统适应性试验 | 第76-77页 |
| ·线性关系考察 | 第77-78页 |
| ·精密度试验 | 第78-79页 |
| ·稳定性试验 | 第79页 |
| ·重复性试验 | 第79-80页 |
| ·加样回收率试验 | 第80页 |
| ·耐用性试验 | 第80-81页 |
| ·样品含量测定 | 第81-82页 |
| 3 龙血竭结肠定位片质量标准草案 | 第82-85页 |
| 4 小结与讨论 | 第85-86页 |
| 第五部分 龙血竭结肠定位片初步稳定性研究 | 第86-90页 |
| 1 仪器与材料 | 第86页 |
| 2 方法与结果 | 第86-89页 |
| ·试验方法 | 第86页 |
| ·考察项目 | 第86-87页 |
| ·加速试验 | 第87页 |
| ·长期试验 | 第87-89页 |
| 3 小结与讨论 | 第89-90页 |
| 全文总结 | 第90-93页 |
| 参考文献 | 第93-99页 |
| 攻读学位期间发表的论文 | 第99-100页 |
| 致谢 | 第100页 |
