| 中文摘要 | 第1-11页 |
| Abstract | 第11-13页 |
| 前言 | 第13-19页 |
| 第一部分 处方前研究 | 第19-38页 |
| 1. 仪器与材料 | 第19-20页 |
| ·仪器 | 第19页 |
| ·材料 | 第19-20页 |
| 2. 分析方法的建立 | 第20-31页 |
| ·非水滴定法测定原料药的含量 | 第20-21页 |
| ·紫外分光光度法 | 第21-24页 |
| ·检测波长的确定 | 第21-22页 |
| ·线性关系考察 | 第22-23页 |
| ·回收率实验 | 第23-24页 |
| ·精密度实验 | 第24页 |
| ·高效液相色谱法 | 第24-25页 |
| ·色谱条件 | 第24页 |
| ·标准曲线的制备 | 第24-25页 |
| ·样品的测定方法 | 第25页 |
| ·体外释放度测定方法的建立 | 第25-31页 |
| ·测定方法 | 第25-26页 |
| ·释放介质的选择 | 第26页 |
| ·色谱条件 | 第26页 |
| ·对照品储备液的配制 | 第26页 |
| ·专属性实验 | 第26-28页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第28页 |
| ·回收率的测定 | 第28-30页 |
| ·精密度 | 第30-31页 |
| 3. 厄贝沙坦的理化性质研究 | 第31-35页 |
| ·原料药的引湿性 | 第31页 |
| ·在溶剂中的稳定性 | 第31-32页 |
| ·溶解度 | 第32-34页 |
| ·不同溶液中的溶解度 | 第32-33页 |
| ·微粉化 | 第33-34页 |
| ·表观油/水分配系数的测定 | 第34-35页 |
| 4. 药物与辅料的相容性实验 | 第35-36页 |
| 5. 讨论与小结 | 第36-38页 |
| ·检测波长 | 第36页 |
| ·色谱条件的选择 | 第36页 |
| ·释放度测定方法 | 第36-37页 |
| ·溶液中的稳定性 | 第37页 |
| ·药物的溶解度 | 第37页 |
| ·表观油/水分配系数 | 第37-38页 |
| 第二部分 处方工艺研究 | 第38-60页 |
| 1. 仪器与材料 | 第38-39页 |
| ·仪器 | 第38-39页 |
| ·材料 | 第39页 |
| 2. 层积包衣法制备含药层 | 第39-47页 |
| ·工艺参数单因素考察 | 第39-42页 |
| ·丸芯的选择 | 第39页 |
| ·投料量 | 第39-40页 |
| ·进风压力 | 第40页 |
| ·雾化压力 | 第40页 |
| ·恒流泵输液速度 | 第40-41页 |
| ·进风温度 | 第41-42页 |
| ·工艺参数的确定 | 第42页 |
| ·含药层处方因素考察 | 第42-47页 |
| ·粘合剂的选择 | 第42-43页 |
| ·抗粘剂的选择 | 第43页 |
| ·药物溶液的配制 | 第43页 |
| ·含药层处方优化 | 第43-46页 |
| ·含药层处方的确定 | 第46页 |
| ·含药层处方验证 | 第46-47页 |
| 3. 缓释包衣 | 第47-55页 |
| ·工艺参数单因素考察 | 第47-48页 |
| ·投料量 | 第47页 |
| ·进风压力 | 第47页 |
| ·雾化压力 | 第47页 |
| ·恒流泵转速 | 第47页 |
| ·进风温度 | 第47页 |
| ·包衣工艺参数的确定 | 第47-48页 |
| ·缓释衣处方单因素考察 | 第48-55页 |
| ·包衣材料的选择 | 第48页 |
| ·溶剂的选择 | 第48页 |
| ·包衣液的配制 | 第48页 |
| ·包衣增重 | 第48-49页 |
| ·Eudragit RL100 和 Eudragit RS100 的配比 | 第49-51页 |
| ·抗粘剂用量 | 第51-52页 |
| ·增塑剂用量 | 第52-53页 |
| ·包衣液的浓度 | 第53-54页 |
| ·熟化时间 | 第54-55页 |
| ·包衣液处方的确定 | 第55页 |
| 4. 处方工艺的重复性实验 | 第55-57页 |
| ·评价方法 | 第55-56页 |
| ·重复性 | 第56-57页 |
| 5. 微丸的释药机制考察 | 第57-58页 |
| 6. 讨论与小结 | 第58-60页 |
| ·流化床上药及包衣的工艺因素 | 第58页 |
| ·含药层溶液处方的考察 | 第58-59页 |
| ·缓释层包衣液处方的考察 | 第59页 |
| ·微丸释放机制 | 第59-60页 |
| 第三部分 厄贝沙坦缓释微丸胶囊的制备 | 第60-83页 |
| 1. 仪器与材料 | 第60-61页 |
| ·仪器 | 第60页 |
| ·材料 | 第60-61页 |
| 2. 胶囊的制备 | 第61-66页 |
| ·微丸的性质 | 第61-64页 |
| ·表面形态 | 第61页 |
| ·堆密度 | 第61-62页 |
| ·休止角 | 第62页 |
| ·吸湿百分率 | 第62-63页 |
| ·临界相对湿度 | 第63-64页 |
| ·厄贝沙坦缓释胶囊的制备 | 第64-66页 |
| ·胶囊的选择 | 第64-65页 |
| ·装量差异 | 第65-66页 |
| 3. 胶囊的质量研究 | 第66-74页 |
| ·含量测定 | 第66-70页 |
| ·色谱条件 | 第66页 |
| ·对照品储备液的配制 | 第66页 |
| ·专属性实验 | 第66-67页 |
| ·标准曲线的制备 | 第67-68页 |
| ·回收率实验 | 第68-69页 |
| ·精密度 | 第69页 |
| ·重复性试验 | 第69页 |
| ·测定方法 | 第69-70页 |
| ·样品含量测定结果 | 第70页 |
| ·释放度的测定 | 第70-74页 |
| ·测定方法 | 第70页 |
| ·色谱条件 | 第70-71页 |
| ·对照品储备液的配制 | 第71页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第71-72页 |
| ·回收率的测定 | 第72-73页 |
| ·胶囊壳对释放度的影响 | 第73-74页 |
| 4. 胶囊的初步稳定性研究 | 第74-81页 |
| ·影响因素实验 | 第74-80页 |
| ·强光实验 | 第74-76页 |
| ·高温实验 | 第76-78页 |
| ·高湿实验 | 第78-80页 |
| ·加速实验 | 第80-81页 |
| 5. 讨论与小结 | 第81-83页 |
| ·吸湿百分率 | 第81页 |
| ·胶囊的填充 | 第81页 |
| ·影响因素实验 | 第81-83页 |
| 第四部分 结论 | 第83-85页 |
| 参考文献 | 第85-87页 |
| 攻读学位期间发表的论文 | 第87-88页 |
| 致谢 | 第88页 |