| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第一章 研究背景介绍 | 第10-30页 |
| 1.1 替奈普酶的生产、检测与临床应用研究概况 | 第10-17页 |
| 1.1.1 替奈普酶的介绍 | 第10页 |
| 1.1.2 纤溶酶原激活剂的研究发展 | 第10-12页 |
| 1.1.3 替奈普酶的药物特点 | 第12页 |
| 1.1.4 替奈普酶临床前研究概况 | 第12-13页 |
| 1.1.5 替奈普酶的生产流程 | 第13-14页 |
| 1.1.6 替奈普酶的质量标准及检测研究 | 第14-17页 |
| 1.1.7 替奈普酶临床应用研究进展 | 第17页 |
| 1.2 药品质量控制分析方法验证技术一般原则 | 第17-22页 |
| 1.2.1 国内外法规要求 | 第17-18页 |
| 1.2.2 分析方法验证的定义 | 第18-19页 |
| 1.2.3 分析方法验证的分类 | 第19页 |
| 1.2.4 分析方法验证的参数 | 第19-20页 |
| 1.2.5 分析方法验证具体内容 | 第20-22页 |
| 1.3 简述替奈普酶目前生物学活性检测方法(气泡法)及其不足 | 第22-26页 |
| 1.3.1 气泡法介绍 | 第22-23页 |
| 1.3.2 气泡法方法验证数据统计 | 第23-25页 |
| 1.3.3 气泡法不足分析 | 第25-26页 |
| 1.4 S-2251显色底物与平行性分析介绍 | 第26-29页 |
| 1.4.1 S-2251显色底物介绍 | 第26-27页 |
| 1.4.2 平行性分析介绍 | 第27-29页 |
| 1.5 本课题研究的目的和意义 | 第29-30页 |
| 第二章 底物显色法的检测条件摸索与方法建立 | 第30-48页 |
| 2.1 检测原理 | 第30页 |
| 2.2 实验材料与设备 | 第30-33页 |
| 2.2.1 实验样品 | 第30页 |
| 2.2.2 主要设备 | 第30-31页 |
| 2.2.3 主要试剂 | 第31-32页 |
| 2.2.4 试剂的配制 | 第32-33页 |
| 2.2.5 样品预处理 | 第33页 |
| 2.3 实验方法 | 第33-35页 |
| 2.3.1 方法的初步建立 | 第33页 |
| 2.3.2 稀释液的选择 | 第33-34页 |
| 2.3.3 样品浓度及稀释倍数的摸索 | 第34页 |
| 2.3.4 反应时间试验 | 第34-35页 |
| 2.4 结果分析 | 第35-46页 |
| 2.4.1 方法的初步建立 | 第35-36页 |
| 2.4.2 稀释液的确定 | 第36-38页 |
| 2.4.3 样品浓度及稀释倍数的确定 | 第38-40页 |
| 2.4.4 反应时间的确定 | 第40-46页 |
| 2.5 方法建立 | 第46-47页 |
| 2.5.1 样品的处理 | 第46页 |
| 2.5.2 显色反应 | 第46页 |
| 2.5.3 结果计算 | 第46-47页 |
| 2.6 本章小结 | 第47-48页 |
| 第三章 底物显色法的方法学验证 | 第48-67页 |
| 3.1 概述 | 第48页 |
| 3.2 专属性验证 | 第48页 |
| 3.2.1 实验设计 | 第48页 |
| 3.2.2 结果分析 | 第48页 |
| 3.3 精密度验证 | 第48-58页 |
| 3.3.1 实验设计 | 第49页 |
| 3.3.2 结果分析 | 第49-58页 |
| 3.4 线性验证 | 第58-59页 |
| 3.5 准确度验证 | 第59-66页 |
| 3.5.1 实验设计 | 第59-60页 |
| 3.5.2 结果分析 | 第60-66页 |
| 3.6 本章小结 | 第66-67页 |
| 第四章 底物显色法与气泡法的对比 | 第67-71页 |
| 4.1 气泡法检测 | 第67-68页 |
| 4.1.1 检测原理 | 第67页 |
| 4.1.2 实验试剂 | 第67-68页 |
| 4.1.3 实验方法 | 第68页 |
| 4.1.4 结果计算 | 第68页 |
| 4.2 气泡法与底物显色法对比实验 | 第68-70页 |
| 4.2.1 实验设计 | 第69页 |
| 4.2.2 结果分析 | 第69-70页 |
| 4.3 本章小结 | 第70-71页 |
| 第五章 结论与讨论 | 第71-74页 |
| 5.1 结论 | 第71-72页 |
| 5.2 讨论 | 第72-74页 |
| 5.2.1 优点 | 第72页 |
| 5.2.2 局限性 | 第72-73页 |
| 5.2.3 注意事项 | 第73-74页 |
| 参考文献 | 第74-78页 |
| 攻读硕士学位期间取得的研究成果 | 第78-79页 |
| 致谢 | 第79-80页 |
| 附件 | 第80页 |