MH片剂的制备与质量控制
| 摘要 | 第4-6页 |
| ABSTRACT | 第6-7页 |
| 第一章 绪论 | 第12-18页 |
| 1.1 喹诺酮类药物的研究现状 | 第12-14页 |
| 1.1.1 抗菌机制 | 第12-13页 |
| 1.1.2 分类及抗菌谱的变化发展 | 第13页 |
| 1.1.3 临床应用及不良反应 | 第13-14页 |
| 1.2 MH片的研究进展 | 第14-18页 |
| 1.2.1 诞生及发展 | 第14页 |
| 1.2.2 作用机制及抗菌作用 | 第14页 |
| 1.2.3 药物相互作用 | 第14页 |
| 1.2.4 药代动力学 | 第14-15页 |
| 1.2.5 临床应用及进展 | 第15-17页 |
| 1.2.6 不良反应 | 第17页 |
| 1.2.7 MH的质量标准汇总 | 第17页 |
| 1.2.8 上市情况 | 第17-18页 |
| 第二章 处方与制备工艺研究 | 第18-34页 |
| 2.1 试验材料 | 第18-19页 |
| 2.1.1 试验仪器 | 第18页 |
| 2.1.2 试剂与样品 | 第18-19页 |
| 2.2 原料的性状及溶解度研究 | 第19页 |
| 2.2.1 性状 | 第19页 |
| 2.2.2 溶解度 | 第19页 |
| 2.3 原辅料相容性研究 | 第19-22页 |
| 2.4 处方的筛选与确定 | 第22-30页 |
| 2.4.1 设计处方组成 | 第22页 |
| 2.4.2 初步的制备工艺 | 第22页 |
| 2.4.3 粘合剂PEG4000浓度筛选 | 第22-23页 |
| 2.4.4 包衣增重程度的考察 | 第23-24页 |
| 2.4.5 对各处方的考察方法 | 第24页 |
| 2.4.6 对各处方的考察结果 | 第24-25页 |
| 2.4.7 对片芯处方溶出曲线的考察 | 第25-29页 |
| 2.4.8 确定的处方 | 第29-30页 |
| 2.5 制备工艺的研究 | 第30-32页 |
| 2.5.1 原料药粒径考察 | 第30页 |
| 2.5.2 干燥工艺考察 | 第30-31页 |
| 2.5.3 制粒筛网目数考察 | 第31-32页 |
| 2.5.4 片芯硬度考察 | 第32页 |
| 2.5.5 确定的工艺 | 第32页 |
| 2.6 影响因素试验 | 第32-33页 |
| 2.7 小结 | 第33-34页 |
| 第三章 性状、鉴别及检查 | 第34-40页 |
| 3.1 试验材料 | 第34页 |
| 3.1.1 试验仪器 | 第34页 |
| 3.1.2 试剂与样品 | 第34页 |
| 3.2 试验方法与结果 | 第34-38页 |
| 3.2.1 性状 | 第34-35页 |
| 3.2.2 鉴别 | 第35-37页 |
| 3.2.3 检查 | 第37-38页 |
| 3.3 小结 | 第38-40页 |
| 第四章 溶出度的测定 | 第40-46页 |
| 4.1 试验材料 | 第40页 |
| 4.1.1 试验仪器 | 第40页 |
| 4.1.2 试剂与样品 | 第40页 |
| 4.2 试验方法与结果 | 第40-43页 |
| 4.2.1 测定波长的选择 | 第40页 |
| 4.2.2 方法学验证 | 第40-43页 |
| 4.2.3 样品溶出度测定 | 第43页 |
| 4.3 小结 | 第43-46页 |
| 第五章 有关物质的检查 | 第46-62页 |
| 5.1 试验材料 | 第46-47页 |
| 5.1.1 试验仪器 | 第46页 |
| 5.1.2 试剂与样品 | 第46-47页 |
| 5.2 试验方法与结果 | 第47-60页 |
| 5.2.1 检测波长的选择 | 第47页 |
| 5.2.2 高效液相色谱条件 | 第47页 |
| 5.2.3 系统适用性试验 | 第47-48页 |
| 5.2.4 方法学考察 | 第48-60页 |
| 5.2.5 样品有关物质检查 | 第60页 |
| 5.3 小结 | 第60-62页 |
| 第六章 含量测定 | 第62-70页 |
| 6.1 试验材料 | 第62页 |
| 6.1.1 试验仪器 | 第62页 |
| 6.1.2 试剂与样品 | 第62页 |
| 6.2 高效液相色谱条件及系统适用性试验 | 第62-63页 |
| 6.2.1 色谱条件 | 第62页 |
| 6.2.2 溶液的配制 | 第62页 |
| 6.2.3 系统适用性试验 | 第62-63页 |
| 6.3 试验方法与结果 | 第63-68页 |
| 6.3.1 方法学考察 | 第63-67页 |
| 6.3.2 样品含量测定 | 第67-68页 |
| 6.4 小结 | 第68-70页 |
| 第七章 稳定性试验 | 第70-74页 |
| 7.1 试验材料 | 第70页 |
| 7.2 加速试验 | 第70-72页 |
| 7.3 长期试验 | 第72-73页 |
| 7.4 小结 | 第73-74页 |
| 质量标准(草案) | 第74-76页 |
| 全文总结与展望 | 第76-78页 |
| 参考文献 | 第78-82页 |
| 致谢 | 第82-83页 |
