| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 前言 | 第11-15页 |
| 1、立题目的与依据 | 第11-12页 |
| 2、国内外有关该品研发、上市现状 | 第12页 |
| 3、市场前景 | 第12-15页 |
| 第一章 综述 | 第15-23页 |
| 1.骨质疏松症简介 | 第15页 |
| 2.骨质疏松症的分类 | 第15-17页 |
| 2.1 原发性骨质疏松 | 第15-16页 |
| 2.2 继发性骨质疏松症 | 第16-17页 |
| 3.骨质疏松的治疗原则 | 第17页 |
| 4.骨质疏松症的药物治疗 | 第17-21页 |
| 4.1 基础治疗 | 第18页 |
| 4.2 抗骨吸收药物 | 第18-20页 |
| 4.3 雌激素类 | 第20页 |
| 4.4 选择性雌激素受体调节剂(SERMs) | 第20-21页 |
| 5.联合用药 | 第21页 |
| 6.结语 | 第21-23页 |
| 第二章 生产关键参数的确定 | 第23-37页 |
| 1.实验材料 | 第23页 |
| 1.1 实验仪器 | 第23页 |
| 1.2 实验材料 | 第23页 |
| 2.中试前研究 | 第23-25页 |
| 2.1 小试处方及工艺 | 第23-24页 |
| 2.2 小试三批样品 | 第24-25页 |
| 3.中试处方工艺 | 第25-27页 |
| 3.1 处方 | 第25-26页 |
| 3.2 工艺流程图 | 第26页 |
| 3.3 制备工艺描述 | 第26-27页 |
| 4.工艺参数考察试验方法和结果 | 第27-37页 |
| 4.1 干混时间考察 | 第27-28页 |
| 4.2 粘合剂配制方法考察 | 第28页 |
| 4.3 粘合剂用量 | 第28-30页 |
| 4.4 湿混时间及条件考察 | 第30-31页 |
| 4.5 湿法制粒筛目考察 | 第31-32页 |
| 4.6 干燥条件的考察 | 第32-33页 |
| 4.7 灌装参数及装量差异 | 第33-34页 |
| 4.8 中试三批样品的制备 | 第34-35页 |
| 4.9 本章讨论与小结 | 第35-37页 |
| 第三章 质量标准的制定 | 第37-75页 |
| 1.实验材料与仪器 | 第37-38页 |
| 1.1 实验仪器 | 第37页 |
| 1.2 实验材料 | 第37-38页 |
| 2.有关物质检查方法及结果 | 第38-53页 |
| 2.1 有关物质测定液相色谱条件的确证 | 第38页 |
| 2.2.有关物质测定仪器及色谱条件 | 第38-39页 |
| 2.3 有关物质测定检测波长 | 第39-40页 |
| 2.4 有关物质测定空白辅料干扰试验 | 第40-41页 |
| 2.5 TY-302有关物质测定破坏性试验 | 第41-47页 |
| 2.6 TY-302颗粒有关物质测定检测限 | 第47-48页 |
| 2.7 TY-302颗粒有关物质测定溶液稳定性试验 | 第48页 |
| 2.8 TY-302颗粒有关物质测定重复性试验 | 第48-49页 |
| 2.9 TY-302颗粒有关物质测定线性关系试验 | 第49-50页 |
| 2.10 TY-302颗粒有关物质测定 1%自身对照溶液稳定性试验 | 第50页 |
| 2.11 TY-302颗粒有关物质测定 1%自身对照溶液重复性试验 | 第50页 |
| 2.12 TY-302颗粒有关物质测定 1%自身对照溶液线性关系试验 | 第50-51页 |
| 2.13 TY-302颗粒有关物质测定 | 第51-53页 |
| 3.溶出度测定方法及结果 | 第53-65页 |
| 3.1 溶出度测定条件的选择 | 第53-57页 |
| 3.2 溶出度测定方法学的确证 | 第57-59页 |
| 3.3 全溶出曲线测定 | 第59-65页 |
| 3.4 溶出度检查方法 | 第65页 |
| 4.含量测定方法及结果 | 第65-72页 |
| 4.1TY-302含量测定方法学确证 | 第65-70页 |
| 4.2 TY-302中A元素含量测定方法及结果 | 第70-72页 |
| 5.本章讨论与小结 | 第72-75页 |
| 第四章 稳定性研究 | 第75-81页 |
| 1.实验仪器与材料 | 第75页 |
| 1.1 实验仪器 | 第75页 |
| 1.2 实验材料 | 第75页 |
| 2.实验方法及结果 | 第75-78页 |
| 2.1 影响因素试验 | 第75-77页 |
| 2.2 加速试验 | 第77页 |
| 2.3 长期留样试验 | 第77-78页 |
| 3.本章讨论与小结 | 第78-81页 |
| 第五章 初步体内药代动力学 | 第81-85页 |
| 1.单次给药预试验 | 第81-84页 |
| 1.1 单次给药采血时间（预试验后做调整） | 第81页 |
| 1.2 血浆样本的检测方法 | 第81-83页 |
| 1.3 试验结果 | 第83-84页 |
| 2.讨论 | 第84-85页 |
| 全文总结 | 第85-87页 |
| 参考文献 | 第87-91页 |
| 致谢 | 第91-93页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 | 第93-94页 |
