| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第1章 绪论 | 第11-21页 |
| 1.1 研究背景 | 第11-18页 |
| 1.1.1 国内外超声诊断设备发展现状 | 第11-16页 |
| 1.1.2 NEU公司开发HD24产品的必要性 | 第16-18页 |
| 1.2 研究目的与研究意义 | 第18-19页 |
| 1.2.1 研究目的 | 第18页 |
| 1.2.2 研究意义 | 第18-19页 |
| 1.3 研究内容与研究思路 | 第19-21页 |
| 1.3.1 研究内容 | 第19页 |
| 1.3.2 研究思路 | 第19-21页 |
| 第2章 相关概念及理论基础 | 第21-31页 |
| 2.1 新产品开发项目 | 第21-23页 |
| 2.1.1 新产品开发的概念 | 第21页 |
| 2.1.2 新产品开发的方式 | 第21-22页 |
| 2.1.3 新产品开发项目管理主要内容 | 第22-23页 |
| 2.2 项目质量管理 | 第23-31页 |
| 2.2.1 项目质量管理的基本概念 | 第23页 |
| 2.2.2 项目质量管理的过程 | 第23-26页 |
| 2.2.3 项目质量管理常用工具及方法 | 第26页 |
| 2.2.4 医疗器械企业项目质量管理相关体系与法规 | 第26-31页 |
| 第3章 NEU公司HD24产品开发项目介绍 | 第31-40页 |
| 3.1 NEU公司简介 | 第31-32页 |
| 3.2 HD24产品开发项目概况 | 第32-36页 |
| 3.2.1 HD24产品简介及产品开发方案 | 第32-34页 |
| 3.2.2 项目的组织架构 | 第34页 |
| 3.2.3 项目的流程 | 第34-36页 |
| 3.3 HD24产品开发项目难点 | 第36-40页 |
| 3.3.1 HD24产品关键技术 | 第36-38页 |
| 3.3.2 顾客要求及医疗器械法规要求 | 第38-40页 |
| 第4章 HD24产品开发项目的质量策划 | 第40-57页 |
| 4.1 HD24产品开发项目质量策划的基础 | 第40-48页 |
| 4.1.1 项目质量策划 | 第40页 |
| 4.1.2 质量功能展开(QFD) | 第40-45页 |
| 4.1.3 项目质量目标 | 第45-46页 |
| 4.1.4 项目工作分解结构(WBS) | 第46-48页 |
| 4.2 HD24产品开发项目质量策划的结果 | 第48-57页 |
| 4.2.1 项目质量保证计划 | 第48-50页 |
| 4.2.2 产品质量保证计划 | 第50-52页 |
| 4.2.3 生产过程质量保证计划 | 第52-53页 |
| 4.2.4 供应商质量保证计划 | 第53-57页 |
| 第5章 HD24产品开发项目质量保证与控制 | 第57-89页 |
| 5.1 HD24产品开发项目管理过程质量保证与控制 | 第57-58页 |
| 5.2 HD24产品开发项目产品质量保证与控制 | 第58-69页 |
| 5.2.1 设计失效模式与后果分析(DFMEA) | 第58-65页 |
| 5.2.2 设计验证 | 第65-68页 |
| 5.2.3 产品样机测试 | 第68-69页 |
| 5.3 HD24产品开发项目生产过程质量保证与控制 | 第69-74页 |
| 5.3.1 过程失效模式与后果分析(PFMEA) | 第69-71页 |
| 5.3.2 控制计划(Control Plan) | 第71-74页 |
| 5.3.3 生产过程确认(PPV) | 第74页 |
| 5.4 HD24产品开发项目采购质量保证与控制 | 第74-84页 |
| 5.4.1 供应商选择 | 第74-77页 |
| 5.4.2 供应商审核 | 第77-78页 |
| 5.4.3 供应商生产件批准程序(PPAP) | 第78-82页 |
| 5.4.4 供应商项目绩效考核 | 第82-84页 |
| 5.5 项目质量问题解决方法8D | 第84-86页 |
| 5.6 项目质量持续改善与戴明环(PDCA循环) | 第86-88页 |
| 5.7 HD24产品开发项目质量控制结果 | 第88-89页 |
| 第6章 研究结论与展望 | 第89-93页 |
| 6.1 本文研究的主要结论 | 第89-91页 |
| 6.2 本文研究的局限性 | 第91页 |
| 6.3 今后的工作展望 | 第91-93页 |
| 参考文献 | 第93-96页 |
| 致谢 | 第96页 |
