| 摘要 | 第1-8页 |
| 引言 | 第8-10页 |
| 第一章 美国药品不良反应的应对机制 | 第10-23页 |
| 一、FDA 的药品不良反应应对概述 | 第10-11页 |
| 二、法律框架 | 第11-13页 |
| 三、组织机构 | 第13-14页 |
| 四、应对流程 | 第14-19页 |
| （一） 药品不良反应病例报告的收集 | 第15-16页 |
| （二） 药品不良反应报告的分析评价 | 第16-17页 |
| （三） 药品不良反应的应对与信息发布 | 第17-19页 |
| 五、典型案例—拜斯亭（Cerivastatin）与万络（Vioxx） | 第19-23页 |
| 第二章 药品不良反应应对机制的法理基础 | 第23-31页 |
| 一、政府监管 | 第23-27页 |
| （一） 政府监管的概念 | 第23页 |
| （二） 政府监管的原因——市场失灵 | 第23-24页 |
| （三） 政府监管的特征 | 第24-25页 |
| （四） 政府监管的分类及其产生发展 | 第25-26页 |
| （五） 政府监管的手段和机制 | 第26-27页 |
| 二、应急法治化 | 第27-29页 |
| （一） 应急法治化概念和发展历程 | 第27-28页 |
| （二） 应急的法治化的必要性 | 第28页 |
| （三） 应急法治化在美国 | 第28-29页 |
| 三、政府信息公开 | 第29-31页 |
| （一） 政府信息公开的价值 | 第29-30页 |
| （二） 政府信息公开的概念与原则 | 第30页 |
| （三） 美国的政府信息公开制度 | 第30-31页 |
| 第三章 美国药品不良反应应对机制的反思与重构 | 第31-42页 |
| 一、药品监管专业领域的体制缺陷 | 第32-34页 |
| （一） 新药上市审批过快 | 第32-33页 |
| （二） 信息收集系统陈旧 | 第33页 |
| （三） 协调机制不畅 | 第33页 |
| （四） 经费短缺 | 第33-34页 |
| 二、监管体制的弊端——利益纠葛 | 第34-36页 |
| （一） FDA 与制药企业利益纠缠不清 | 第34-35页 |
| （二） 咨询委员会专家与制药企业有经济联系 | 第35页 |
| （三） 监管机构内部职能分配不清 | 第35-36页 |
| 三、应急法治化的矛盾——有效应急与限制滥权的失衡 | 第36-37页 |
| （一） FDA 无权强制制药企业进行药品不良反应上市后研究 | 第36-37页 |
| （二） FDA 无权调用更多不良反应信息 | 第37页 |
| 四、政府信息公开的不足 | 第37-38页 |
| 五、改革与重构 | 第38-42页 |
| （一） 法律专家的构想 | 第38-40页 |
| （二） FDA 的新举措 | 第40-42页 |
| 第四章 尾论：改革远未结束 | 第42-44页 |
| 参考书目 | 第44-48页 |