| 中文摘要 | 第1-5页 |
| ABSTRACT | 第5-10页 |
| 缩略语 | 第10-11页 |
| 引言 | 第11-13页 |
| 第一部分 研究背景及现状 | 第13-30页 |
| ·风险效益的理论知识 | 第13-18页 |
| ·药品的风险效益相关理论 | 第13-14页 |
| ·相关概念及特点 | 第13-14页 |
| ·药品效益和风险产生的原因 | 第14-16页 |
| ·药品效益产生的原因 | 第14-15页 |
| ·药品风险产生的原因 | 第15-16页 |
| ·药品"风险—效益"评价相关理论 | 第16-18页 |
| ·药品"风险—效益"评价的含义 | 第16页 |
| ·药品"风险—效益"评价产生的背景 | 第16-17页 |
| ·药品风险—效益分析的方法 | 第17-18页 |
| ·描述性分析方法 | 第17-18页 |
| ·半定量分析 | 第18页 |
| ·定量分析方法 | 第18页 |
| ·临床试验研究的风险效益相关理论 | 第18-21页 |
| ·临床试验研究的效益 | 第18-19页 |
| ·临床试验研究的风险 | 第19-21页 |
| ·试验方案设计风险 | 第19-20页 |
| ·试验药物的疗效风险及安全性风险 | 第20页 |
| ·伦理学风险 | 第20页 |
| ·研究质量风险 | 第20-21页 |
| ·其它不确定因素的风险 | 第21页 |
| ·新药临床审评中的"风险—效益"理念 | 第21-22页 |
| ·美国FDA的药品审评原则与特点 | 第21-22页 |
| ·国内的药品审评现状 | 第22页 |
| ·上市前中药新药临床试验的特点及现状 | 第22-29页 |
| ·中药新药特点 | 第22-23页 |
| ·中药新药临床试验分期及目的 | 第23-24页 |
| ·中药新药临床试验的现状 | 第24-29页 |
| ·中药新药临床试验设计现状 | 第24页 |
| ·中药新药临床试验评价现状 | 第24-29页 |
| ·有效性评价现状 | 第24-27页 |
| ·安全性评价现状 | 第27-29页 |
| ·小结 | 第29-30页 |
| 第二部分 风险—效益评价理念在中药新药临床试验过程中的应用思路与方法 | 第30-47页 |
| ·风险—效益评价理念在中药新药临床试验方案设计中的思路与方法 | 第30-40页 |
| ·适应病证的选择 | 第30-32页 |
| ·临床应用定位 | 第30-31页 |
| ·适应病证的全面认识 | 第31页 |
| ·试验治疗的预期目的或效益 | 第31页 |
| ·试验药物功效特点和中医证型的确定 | 第31-32页 |
| ·基于随机对照试验(RCT)基础上的对照药物选择 | 第32-34页 |
| ·疗效指标的选择 | 第34-38页 |
| ·主要结局指标的选择 | 第35页 |
| ·次要结局指标或替代指标的选择 | 第35-36页 |
| ·体现中医特点和优势的疗效指标选择 | 第36-38页 |
| ·安全性数据库及安全性指标的选择 | 第38页 |
| ·安全性数据库的确定 | 第38-39页 |
| ·安全性指标的选择 | 第39-40页 |
| ·临床试验的质量控制 | 第40页 |
| ·在中药新药临床试验结果分析中的思路与方法 | 第40-44页 |
| ·效益分析主要考虑的问题及相关证据 | 第40-42页 |
| ·关键指标和证据 | 第41-42页 |
| ·其它指标 | 第42页 |
| ·风险分析主要考虑的指标或证据 | 第42-44页 |
| ·主要指标及证据 | 第42-43页 |
| ·其它指标 | 第43-44页 |
| ·临床试验的风险分析 | 第44页 |
| ·小结 | 第44-47页 |
| 第三部分 临床实例示范研究 | 第47-84页 |
| ·芪明颗粒治疗糖尿病性视网膜病变临床试验方案的设计与评价 | 第47-66页 |
| ·背景介绍 | 第47-48页 |
| ·方案摘要 | 第48-50页 |
| ·对与风险/效益分析评价思路与方法有关的几个设计重点进行分析 | 第50-64页 |
| ·适应病证的选择 | 第50-59页 |
| ·疗效指标的选择 | 第59-61页 |
| ·基于RCT的对照药物选择 | 第61页 |
| ·安全性数据库及安全性指标的选择与考量 | 第61-63页 |
| ·质量控制与质量保证 | 第63-64页 |
| ·小结 | 第64-66页 |
| ·某中药复方冻干注射液Ⅲ期临床试验结果的分析与评价 | 第66-82页 |
| ·某中药复方冻干注射液的背景介绍 | 第66-67页 |
| ·药物概述 | 第66页 |
| ·临床前研究资料简述 | 第66-67页 |
| ·临床试验方案摘要(Ⅲ期) | 第67-70页 |
| ·获益分析及证据 | 第70-80页 |
| ·药物所治疗疾病的特点 | 第71-72页 |
| ·药物治疗的预期目的 | 第72页 |
| ·药物治疗效果的客观证据 | 第72-78页 |
| ·其它治疗方法的选择 | 第78-80页 |
| ·风险分析及证据 | 第80-82页 |
| ·主要指标及证据 | 第80-81页 |
| ·其它指标 | 第81-82页 |
| ·小结 | 第82-84页 |
| 结论 | 第84-85页 |
| 问题与展望 | 第85-86页 |
| 致谢 | 第86-87页 |
| 参考文献 | 第87-91页 |
| 在校期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第91页 |
