| 中文摘要 | 第1-4页 |
| Abstract | 第4-13页 |
| 引言 | 第13-15页 |
| 第一部分 研究概述 | 第15-32页 |
| 1 基本概念 | 第15-16页 |
| 2 临床试验数据管理产生和发展 | 第16-20页 |
| ·医疗实践的发展促进数据管理的产生 | 第16-17页 |
| ·新药研发中的不良反应加深了对数据管理的重视 | 第17页 |
| ·法规制度的出现规范了数据管理的发展 | 第17-19页 |
| ·现代信息技术的出现促进数据管理的电子化 | 第19页 |
| ·新药研究的全球化趋势加速数据管理的发展 | 第19-20页 |
| 3 临床试验数据管理的发展的阶段 | 第20-23页 |
| ·初期—开放式管理阶段 | 第20-21页 |
| ·早期—人工管理阶段 | 第21页 |
| ·中期—文件系统阶段 | 第21-22页 |
| ·新阶段—数据库管理阶段 | 第22-23页 |
| 4 临床试验数据管理的未来发展趋势 | 第23-26页 |
| ·日益扩大试验规模要求数据管理更加高效 | 第23-24页 |
| ·日趋复杂试验设计要求数据管理更加完善 | 第24页 |
| ·新药研究的全球化要求数据管理迅速便捷 | 第24-25页 |
| ·法规制度的完善进一步规范了数据管理的过程 | 第25页 |
| ·新药开发成本攀升促使研发者更加重视数据质量 | 第25-26页 |
| ·独立的数据管理中心促进了数据管理的质量和效率 | 第26页 |
| 5 中药新药临床试验数据管理发展及现状 | 第26-29页 |
| ·我国新药临床试验的发展历程 | 第27-28页 |
| ·探索时期 | 第27页 |
| ·形成时期 | 第27-28页 |
| ·快速发展时期 | 第28页 |
| ·中药新药临床试验数据管理的现状 | 第28-29页 |
| 6 研究目的、意义、路线、内容 | 第29-32页 |
| ·研究目的 | 第30页 |
| ·研究意义 | 第30页 |
| ·研究内容 | 第30-31页 |
| ·技术路线 | 第31-32页 |
| 第二部分 中药新药临床试验数据管理系统的设计 | 第32-62页 |
| 1 设计目标 | 第32页 |
| 2 设计方法 | 第32页 |
| 3 技术路线 | 第32-33页 |
| 4 总体需求 | 第33-35页 |
| ·临床试验远程记录系统 | 第33页 |
| ·临床试验远程监控系统 | 第33-34页 |
| ·临床试验数据分析系统 | 第34页 |
| ·临床试验中心随机系统 | 第34页 |
| ·临床试验受试者管理系统 | 第34页 |
| ·NCCDMS各项功能需求的实现同各块程序的分配关系 | 第34-35页 |
| 5 中药新药临床试验数据管理系统的设计 | 第35-38页 |
| ·系统开发指导原则 | 第35页 |
| ·系统开发平台 | 第35-37页 |
| ·数据开发模式 | 第37-38页 |
| ·数据库系统开发程序语言 | 第38页 |
| 6 数据管理系统模块设计 | 第38-58页 |
| ·临床试验数据记录系统设计 | 第38-48页 |
| ·CRF模块设计 | 第38-40页 |
| ·中医证侯量表智能设计模块 | 第40-42页 |
| ·药品管理模块 | 第42-46页 |
| ·数据同步传输模块设计 | 第46-48页 |
| ·远程监控系统模块设计 | 第48-50页 |
| ·数据分析系统模块设计 | 第50-52页 |
| ·中心随机化系统模块的设计 | 第52-56页 |
| ·受试者管理系统模块设计 | 第56-58页 |
| 7 NCCDMS综合测试分析 | 第58-61页 |
| ·测试目的 | 第58页 |
| ·测试方法 | 第58页 |
| ·测试概要 | 第58-59页 |
| ·测试结果 | 第59-61页 |
| 8 小结 | 第61-62页 |
| 第三部分 NCCDMS的应用 | 第62-84页 |
| 1 研究目标 | 第62页 |
| 2 研究方法 | 第62页 |
| 3 研究结果 | 第62-70页 |
| ·NCCDMS应用情况分析 | 第62-66页 |
| ·资料来源 | 第62页 |
| ·统计分析 | 第62-63页 |
| ·结果分析 | 第63-66页 |
| ·效益分析 | 第66-67页 |
| ·应用过程存在问题分析 | 第67-70页 |
| ·缺少独立的管理和评价机构 | 第67页 |
| ·数据获取过程的质量控制不严格 | 第67-69页 |
| ·数据产生前准备不足 | 第68页 |
| ·数据的记录、传输不及时 | 第68页 |
| ·数据监查滞后于数据采集 | 第68-69页 |
| ·数据核查、监督和获取不同步 | 第69页 |
| ·数据管理过程的SOP不完善 | 第69页 |
| ·随机隐藏不彻底 | 第69-70页 |
| ·受试者管理不规范 | 第70页 |
| 4 大样本、多中心中医药临床试验规范化数据管理模式的建立 | 第70-84页 |
| ·"糖尿病视网膜病变中医药干预综合治疗研究"项目简介 | 第70-73页 |
| ·制定详细的数据管理计划 | 第73页 |
| ·建立独立的数据评价中心和数据监察小组 | 第73-74页 |
| ·建立数据获取过程的动态质控方法 | 第74-75页 |
| ·研究者培训和受试者管理 | 第74页 |
| ·数据动态记录 | 第74页 |
| ·数据动态获取和质疑 | 第74-75页 |
| ·数据动态监察 | 第75页 |
| ·数据动态监督 | 第75页 |
| ·完善数据管理相关的SOP | 第75页 |
| ·应用中心随机技术 | 第75-77页 |
| ·中心随机化分组 | 第76页 |
| ·动态药物管理 | 第76-77页 |
| ·药物配送 | 第77页 |
| ·药物发放 | 第77页 |
| ·NCCDMS系统的主要功能示例 | 第77-84页 |
| 讨论 | 第84-99页 |
| 1 关于研究思路 | 第84-86页 |
| ·数据管理的目的和作用 | 第84页 |
| ·数据管理面临的问题 | 第84-85页 |
| ·NCCDMS的开发的依据和作用 | 第85页 |
| ·NCCDMS的应用 | 第85-86页 |
| 2 关于模块设计 | 第86-87页 |
| ·模块的概念 | 第86页 |
| ·模块化的目的和意义 | 第86-87页 |
| ·NCCDMS模块的设计特点 | 第87页 |
| 3 数据库系统开发的方法 | 第87-90页 |
| ·结构化系统开发 | 第88页 |
| ·原型法系统开发 | 第88页 |
| ·面向对象开发方法 | 第88-89页 |
| ·基于构件的开发模型 | 第89-90页 |
| ·提高复用性 | 第89-90页 |
| ·提高软件质量 | 第90页 |
| ·提高开发效率 | 第90页 |
| ·提高软件的可扩充性 | 第90页 |
| 4 关于电子化数据管理系统 | 第90-92页 |
| ·数据库管理系统软件的主要特点 | 第90-91页 |
| ·数据库系统在我国应用实践 | 第91-92页 |
| ·NCCDMS的特点 | 第92页 |
| 5 关于大样本、多中心中医药临床试验规范化数据管理模式 | 第92-99页 |
| ·大样本、多中心中医药临床试验数据管理实践 | 第92-93页 |
| ·临床试验的随机化 | 第93-95页 |
| ·随机和随机化 | 第93-94页 |
| ·不同随机化方法的特点 | 第94-95页 |
| ·受试者管理 | 第95-96页 |
| ·数据管理的质量控制 | 第96-97页 |
| ·大样本、多中心中医药临床试验规范化数据管理模式 | 第97-99页 |
| 结论 | 第99-100页 |
| 1 关于NCCDMS的设计和测试 | 第99页 |
| 2 关于NCCDMS的应用 | 第99-100页 |
| 问题与展望 | 第100-101页 |
| 致谢 | 第101-102页 |
| 参考文献 | 第102-108页 |
| 上学期间参加科研项目、发表的论文 | 第108页 |
