多巴丝肼HBS胶囊的药学研究
| 摘要 | 第3-4页 |
| Abstract | 第4-5页 |
| 第一章 前言 | 第11-24页 |
| 1.1 名称和结构 | 第11-12页 |
| 1.1.1 药品名称 | 第11页 |
| 1.1.2 主要成分 | 第11-12页 |
| 1.2 目的和意义 | 第12-14页 |
| 1.3 国内外研究动态 | 第14-16页 |
| 1.3.1 国外研究 | 第14-15页 |
| 1.3.1.1 国外药理、药效学研究 | 第14-15页 |
| 1.3.1.2 国外药代动力学研究 | 第15页 |
| 1.3.2 国内研究 | 第15-16页 |
| 1.4 控释制剂 | 第16-23页 |
| 1.4.1 控释制剂的研究进展 | 第16-19页 |
| 1.4.1.1 概述 | 第16-17页 |
| 1.4.1.2 口服缓控释制剂的分类 | 第17-18页 |
| 1.4.1.3 口服缓控释制剂的优点 | 第18页 |
| 1.4.1.4 国内外缓释控释制剂发展趋势 | 第18-19页 |
| 1.4.2 胃内滞留型控释制剂的研究进展 | 第19-23页 |
| 1.4.2.1 概述 | 第19-20页 |
| 1.4.2.2 胃内滞留型控释制剂几种释药类型 | 第20-22页 |
| 1.4.2.3 胃内滞留型控释制的展望 | 第22-23页 |
| 1.5 研究方案 | 第23页 |
| 1.5.1 处方前工作 | 第23页 |
| 1.5.2 多巴丝肼HBS胶囊处方和制备工艺研究 | 第23页 |
| 1.5.3 多巴丝肼HBS胶囊质量研究 | 第23页 |
| 1.5.4 多巴丝肼HBS胶囊稳定性研究 | 第23页 |
| 1.6 结语 | 第23-24页 |
| 第二章 多巴丝肼HBS胶囊处方工艺前研究 | 第24-43页 |
| 2.1 材料与仪器 | 第24-25页 |
| 2.2 剂型的选择和规格的确定 | 第25页 |
| 2.2.1 剂型选择的依据 | 第25页 |
| 2.2.2 规格的确定 | 第25页 |
| 2.3 多巴丝肼HBS胶囊主药性状研究 | 第25-26页 |
| 2.3.1 一般特性 | 第25页 |
| 2.3.2 溶解度 | 第25-26页 |
| 2.3.2.1 左旋多巴溶解度测定 | 第25-26页 |
| 2.3.2.2 盐酸苄丝肼溶解度测定 | 第26页 |
| 2.4 药用辅料研 | 第26-28页 |
| 2.4.1 HBS胶囊常用材料 | 第26-27页 |
| 2.4.1.1 亲水凝胶骨架材料 | 第26-27页 |
| 2.4.1.2 脂肪类物质 | 第27页 |
| 2.4.1.3 粘合剂 | 第27页 |
| 2.4.1.4 调速剂 | 第27页 |
| 2.4.2 多巴丝肼HBS胶囊辅料的初选 | 第27-28页 |
| 2.4.2.1 亲水凝胶骨架材料的选择 | 第27-28页 |
| 2.4.2.2 脂肪类物质的选择 | 第28页 |
| 2.4.2.3 粘合剂的选择 | 第28页 |
| 2.4.2.4 调速剂的选择 | 第28页 |
| 2.5 多巴丝肼检测方法的建立 | 第28-36页 |
| 2.5.1 溶液的配制 | 第28-29页 |
| 2.5.1.1 流动相的配制 | 第28页 |
| 2.5.1.2 对照品溶液的配制 | 第28-29页 |
| 2.5.1.3 辅料溶液的配制 | 第29页 |
| 2.5.1.4 主药和辅料混合溶液的配制 | 第29页 |
| 2.5.2 检测波长和色谱条件的选择 | 第29-30页 |
| 2.5.2.1 左旋多巴紫外扫描 | 第29页 |
| 2.5.2.2 盐酸苄丝肼紫外扫描 | 第29-30页 |
| 2.5.2.3 色谱条件 | 第30页 |
| 2.5.3 系统适应性和方法学验证 | 第30-36页 |
| 2.5.3.1 系统适应性 | 第30-31页 |
| 2.5.3.2 专属性 | 第31-34页 |
| 2.5.3.3 线性 | 第34-35页 |
| 2.5.3.4 回收率的测定 | 第35-36页 |
| 2.5.3.5 小结 | 第36页 |
| 2.6 主药与辅料的相互作用研究 | 第36-41页 |
| 2.6.1 引言 | 第36页 |
| 2.6.2 主药和辅料的相互作用实验方法 | 第36-41页 |
| 2.6.3 结论 | 第41页 |
| 2.7 释放度测定方法的初步建立 | 第41-42页 |
| 2.7.1 释放介质的选择 | 第41页 |
| 2.7.2 释放度测定方法的选择 | 第41-42页 |
| 2.7.3 释放度测定方法的初步建立 | 第42页 |
| 2.8 体外漂浮性能的考察 | 第42页 |
| 2.9 本章小结 | 第42-43页 |
| 第三章 多巴丝肼HBS胶囊处方和制备工艺研究 | 第43-64页 |
| 3.1 仪器与材料 | 第43-44页 |
| 3.2 多巴丝肼HBS胶囊的制备工艺过程 | 第44页 |
| 3.2.1 左旋多巴颗粒的制备 | 第44页 |
| 3.2.2 盐酸苄丝肼颗粒的制备 | 第44页 |
| 3.2.3 多巴丝肼HBS胶囊的制备 | 第44页 |
| 3.3 影响因素考察 | 第44-61页 |
| 3.3.1 左旋多巴颗粒影响因素考察 | 第44-53页 |
| 3.3.1.1 脂肪类物质的选择和用量 | 第44-46页 |
| 3.3.1.2 HPMC的规格及用量 | 第46-47页 |
| 3.3.1.3 甘露醇用量 | 第47-49页 |
| 3.3.1.4 不同粘合剂对释放度影响 | 第49-50页 |
| 3.3.1.5 不同制备工艺对释放度的影响 | 第50-51页 |
| 3.3.1.6 正交设计法优化左旋多巴颗粒处方 | 第51-53页 |
| 3.3.2 盐酸苄丝肼影响因素考察 | 第53-59页 |
| 3.3.2.1 脂肪类物质的选择和用量 | 第53-54页 |
| 3.3.2.2 HPMC的规格及用量 | 第54-55页 |
| 3.3.2.3 不同粘度HPMC的比例 | 第55-56页 |
| 3.3.2.4 磷酸氢钙的用量 | 第56-57页 |
| 3.3.2.5 正交设计法优化盐酸苄丝肼颗粒处方 | 第57-59页 |
| 3.3.3 多巴丝肼HBS胶囊 | 第59-61页 |
| 3.4.多巴丝肼HBS胶囊体外释放曲线的模型拟合 | 第61-62页 |
| 3.4.1 左旋多巴释放曲线的模型拟合 | 第61页 |
| 3.4.2 盐酸苄丝肼释放曲线的模型拟合 | 第61页 |
| 3.4.3 小结 | 第61-62页 |
| 3.5 体外漂浮性能的考察 | 第62页 |
| 3.6 本章小结 | 第62-64页 |
| 第四章 多巴丝肼HBS胶囊的质量研究 | 第64-85页 |
| 4.1 仪器与试剂 | 第64-65页 |
| 4.2 外观性状 | 第65页 |
| 4.3 鉴别 | 第65-67页 |
| 4.3.1 左旋多巴的鉴别 | 第65页 |
| 4.3.2 盐酸苄丝肼的鉴别 | 第65-66页 |
| 4.3.3 高效液相鉴别法 | 第66-67页 |
| 4.4 检查 | 第67-72页 |
| 4.4.1 外观 | 第67页 |
| 4.4.2 装重差异 | 第67页 |
| 4.4.3 微生物限度检查 | 第67-70页 |
| 4.4.3.1 细菌数检查 | 第68-69页 |
| 4.4.3.2 霉菌及酵母菌检查 | 第69页 |
| 4.4.3.3 控制菌检查 | 第69-70页 |
| 4.4.3.4 结论 | 第70页 |
| 4.4.4 有关物质检查 | 第70-72页 |
| 4.4.4.1 检测波长和色谱条件的选 | 第70-71页 |
| 4.4.4.2 系统适应性试验 | 第71页 |
| 4.4.4.3 方法学验证 | 第71-72页 |
| 4.4.4.4 检查结果 | 第72页 |
| 4.5 含量测定 | 第72-80页 |
| 4.5.1 方法概述 | 第72-73页 |
| 4.5.2 方法学验证 | 第73-79页 |
| 4.5.2.1 检测波长和色谱条件的选择 | 第73页 |
| 4.5.2.2 系统适应性 | 第73页 |
| 4.5.2.3 专属性 | 第73页 |
| 4.5.2.4 线性 | 第73页 |
| 4.5.2.5 准确度 | 第73-74页 |
| 4.5.2.6 精密度 | 第74-77页 |
| 4.5.2.7 范围 | 第77-78页 |
| 4.5.2.8 耐用性 | 第78-79页 |
| 4.5.2.9 结论 | 第79页 |
| 4.5.3 含量测定 | 第79-80页 |
| 4.6 释放度测定及方法学研究 | 第80-84页 |
| 4.6.1 释放度测定方法学研究 | 第80页 |
| 4.6.2 释放度测定方法的确立 | 第80页 |
| 4.6.3 释放度测定结果 | 第80-84页 |
| 4.7 体外漂浮性能的考察 | 第84页 |
| 4.8 本章小结 | 第84-85页 |
| 第五章 多巴丝肼HBS胶囊稳定性研究 | 第85-90页 |
| 5.1 仪器与试剂 | 第85页 |
| 5.2 加速试验 | 第85-87页 |
| 5.3 长期试验 | 第87-88页 |
| 5.4 本章小结 | 第88-90页 |
| 结论 | 第90-91页 |
| 参考文献 | 第91-94页 |
| 致谢 | 第94-95页 |
| 攻读学位期间发表的论文 | 第95-96页 |
