| 中文摘要 | 第1-5页 |
| Abstract | 第5-10页 |
| 第1章 绪论 | 第10-17页 |
| ·抗病毒药物分类简述 | 第11-12页 |
| ·泛昔洛韦基本信息 | 第12-13页 |
| ·泛昔洛韦临床应用研究简述 | 第13-14页 |
| ·泛昔洛韦功效主治 | 第13页 |
| ·泛昔洛韦药理毒理 | 第13页 |
| ·泛昔洛韦药代动力学 | 第13页 |
| ·泛昔洛韦使用方法 | 第13-14页 |
| ·泛昔洛韦药物不良反应 | 第14页 |
| ·泛昔洛韦药物特殊人群用药 | 第14页 |
| ·泛昔洛韦药物使用禁忌事项及贮藏条件 | 第14页 |
| ·CTD 文件模块划分 | 第14-16页 |
| ·CTD 文件实行的意义 | 第16-17页 |
| 第2章 实验方法 | 第17-21页 |
| ·实验仪器设备及试剂药品、试样 | 第17页 |
| ·主要仪器设备 | 第17页 |
| ·主要试剂药品 | 第17页 |
| ·对照样品 | 第17页 |
| ·原料药和辅料的相容性实验方法 | 第17-18页 |
| ·泛昔洛韦鉴别方法 | 第18页 |
| ·泛昔洛韦含量测定方法 | 第18-19页 |
| ·泛昔洛韦有关物质测定方法 | 第19页 |
| ·泛昔洛韦溶出度测定方法 | 第19页 |
| ·泛昔洛韦微生物限度检查方法 | 第19-21页 |
| 第3章 结果与讨论 | 第21-70页 |
| ·不同厂家原料药对比及原料药和辅料的相容性 | 第21-23页 |
| ·不同厂家原料药对比 | 第21页 |
| ·原料药和辅料的相容性 | 第21-23页 |
| ·制剂相关特性 | 第23-34页 |
| ·自研样品与对照药在四种介质中的溶出度对比研究结果 | 第23-31页 |
| ·自研样品与对照药有关物质的对比研究结果 | 第31-32页 |
| ·自研样品与对照药含量的对比研究结果 | 第32-33页 |
| ·包衣增重的考察 | 第33-34页 |
| ·制剂的质量控制 | 第34-37页 |
| ·质量标准 | 第34-35页 |
| ·分析方法 | 第35页 |
| ·分析方法的验证 | 第35-37页 |
| ·有关物质 | 第37-45页 |
| ·仪器与试剂 | 第37页 |
| ·有关物质测定方法 | 第37页 |
| ·有关物质波长选择 | 第37-39页 |
| ·空白辅料干扰 | 第39页 |
| ·有关物质耐用性试验 | 第39-40页 |
| ·有关物质专属性试验 | 第40-42页 |
| ·有关物质低浓度线性 | 第42-43页 |
| ·重复性 | 第43页 |
| ·有关物质中间精密度 | 第43-44页 |
| ·有关物质检测限 | 第44页 |
| ·有关物质方法学验证结果 | 第44页 |
| ·有关物质的测定 | 第44-45页 |
| ·溶出度方法学验证 | 第45-55页 |
| ·仪器与试剂 | 第45页 |
| ·溶出介质选择 | 第45-47页 |
| ·吸收波长的选择 | 第47-48页 |
| ·溶出装置与转速的选择 | 第48-49页 |
| ·滤膜干扰试验 | 第49页 |
| ·线性与范围 | 第49-50页 |
| ·溶液稳定性试验 | 第50-51页 |
| ·回收率测定 | 第51页 |
| ·精密度（重复性） | 第51-52页 |
| ·中间精密度 | 第52页 |
| ·样品溶出度均一性试验 | 第52-54页 |
| ·溶出度方法学验证结果 | 第54页 |
| ·溶出度测定 | 第54-55页 |
| ·含量方法学验证 | 第55-61页 |
| ·仪器与试剂 | 第55页 |
| ·方法筛选 | 第55页 |
| ·波长选择 | 第55页 |
| ·在流动相中溶液稳定性 | 第55页 |
| ·系统适用性试验 | 第55-56页 |
| ·色谱柱的理论板数 | 第56页 |
| ·回收率 | 第56-57页 |
| ·进样精密度 | 第57页 |
| ·重复性 | 第57-58页 |
| ·中间精密度 | 第58-59页 |
| ·线性试验 | 第59-60页 |
| ·含量方法学验证结果 | 第60页 |
| ·含量测定 | 第60-61页 |
| ·微生物限度检查 | 第61-65页 |
| ·微生物限度检查方法验证 | 第61-65页 |
| ·杂质分析 | 第65-68页 |
| ·LC-MS 条件 | 第65页 |
| ·液质、二极管阵列检测方法验证杂质 | 第65-68页 |
| ·稳定性 | 第68-70页 |
| ·试验样品 | 第68页 |
| ·研究内容 | 第68-70页 |
| 结论 | 第70-71页 |
| 参考文献 | 第71-76页 |
| 致谢 | 第76页 |