| 中文摘要 | 第10-12页 |
| ABSTRACT | 第12-13页 |
| 符号说明 | 第14-15页 |
| 第1章 绪论 | 第15-22页 |
| 1.1 研究背景 | 第15-18页 |
| 1.1.1 药品安全刻不容缓 | 第15页 |
| 1.1.2 国内外药品GMP监管体系对比 | 第15-16页 |
| 1.1.3 飞行检查 | 第16-18页 |
| 1.2 研究目的 | 第18-19页 |
| 1.3 研究的意义 | 第19-20页 |
| 1.3.1 理论意义 | 第19页 |
| 1.3.2 实践意义 | 第19页 |
| 1.3.3 学术意义 | 第19-20页 |
| 1.4 研究方法 | 第20-21页 |
| 1.4.1 文献调查法 | 第20页 |
| 1.4.2 统计分组法 | 第20页 |
| 1.4.3 鱼骨图分析法 | 第20页 |
| 1.4.4 对比分析法 | 第20-21页 |
| 1.5 研究路径 | 第21-22页 |
| 第2章 我国药品生产企业飞行检查结果统计 | 第22-51页 |
| 2.1 收回GMP证书统计 | 第22-23页 |
| 2.2 检查原因统计 | 第23-25页 |
| 2.3 被检查企业情况 | 第25页 |
| 2.4 各类生产企业检查实施过程发现的问题 | 第25-51页 |
| 2.4.1 中药片剂、胶囊剂、颗粒剂等中药制剂生产企业 | 第36-40页 |
| 2.4.2 粉针剂、注射剂、滴眼剂等无菌制剂生产企业 | 第40-43页 |
| 2.4.3 中药饮片生产企业 | 第43-46页 |
| 2.4.4 原料药生产企业 | 第46-48页 |
| 2.4.5 化药片剂、胶囊剂、颗粒剂等生产企业 | 第48-51页 |
| 第3章 药品生产企业飞行检查情况分析与研究 | 第51-60页 |
| 3.1 GMP证书收回和发回情况分析 | 第51页 |
| 3.2 极易被飞检企业特点 | 第51-52页 |
| 3.3 共性问题分析 | 第52-56页 |
| 3.3.1 总则 | 第52页 |
| 3.3.2 质量管理 | 第52-53页 |
| 3.3.3 机构与人员 | 第53页 |
| 3.3.4 厂房、设施与设备 | 第53页 |
| 3.3.5 物料与产品 | 第53页 |
| 3.3.6 确认与验证 | 第53-54页 |
| 3.3.7 文件管理 | 第54页 |
| 3.3.8 生产管理 | 第54-55页 |
| 3.3.9 质量控制 | 第55页 |
| 3.3.10 质量保证 | 第55页 |
| 3.3.11 委托生产与委托检验 | 第55页 |
| 3.3.12 计算机化系统 | 第55-56页 |
| 3.4 各类企业特性问题分析 | 第56-58页 |
| 3.4.1 中药制剂生产企业 | 第56-57页 |
| 3.4.2 中药饮片生产企业 | 第57页 |
| 3.4.3 无菌制剂生产企业 | 第57页 |
| 3.4.4 原料药生产企业 | 第57-58页 |
| 3.4.5 化药制剂生产企业 | 第58页 |
| 3.5 飞行检查的发展 | 第58-60页 |
| 第4章 展望 | 第60-64页 |
| 4.1 监管部门 | 第60-61页 |
| 4.1.1 完善飞行检查体系建设 | 第60页 |
| 4.1.2 加大信息的披露 | 第60页 |
| 4.1.3 职业检查员 | 第60页 |
| 4.1.4 加大处罚力度 | 第60-61页 |
| 4.1.5 建立企业评价体系 | 第61页 |
| 4.1.6 有因检验 | 第61页 |
| 4.1.7 供应商审计 | 第61页 |
| 4.2 生产企业 | 第61-63页 |
| 4.2.1 工艺完善 | 第61-62页 |
| 4.2.2 加强人员培训,提高质量意识 | 第62-63页 |
| 4.2.3 加强自查 | 第63页 |
| 4.2.4 加强企业之间和企业与监管部门之间的沟通 | 第63页 |
| 4.2.5 制定应急预案 | 第63页 |
| 4.3 媒体公众 | 第63-64页 |
| 第5章 总结 | 第64-66页 |
| 参考文献 | 第66-72页 |
| 致谢 | 第72-73页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 | 第73-74页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第74页 |
