| 摘要 | 第3-4页 |
| Abstract | 第4-5页 |
| 中英文缩写对照表 | 第9-10页 |
| 第1章 前言 | 第10-18页 |
| 1.1 选题的目的与依据 | 第10-11页 |
| 1.1.1 氢溴酸高乌甲素简介 | 第10页 |
| 1.1.2 氢溴酸高乌甲素产品的研发情况 | 第10页 |
| 1.1.3 氢溴酸高乌甲素产品的市场 | 第10-11页 |
| 1.2 药理学研究 | 第11-13页 |
| 1.3 药效学研究 | 第13-14页 |
| 1.3.1 术后非成瘾性镇痛 | 第13页 |
| 1.3.2 局部麻醉 | 第13页 |
| 1.3.3 抗炎消肿解热 | 第13页 |
| 1.3.4 高乌甲素治疗尿道综合征 | 第13-14页 |
| 1.3.5 高乌甲素治疗软组织损伤和膝关节骨性关节炎 | 第14页 |
| 1.4 药代动力学研究 | 第14-15页 |
| 1.5 毒理学研究 | 第15页 |
| 1.5.1 急性毒性研究 | 第15页 |
| 1.5.2 长期毒性研究 | 第15页 |
| 1.5.3 生殖毒性研究 | 第15页 |
| 1.6 临床研究 | 第15-16页 |
| 1.6.1 治疗癌痛的疗效观察 | 第15-16页 |
| 1.6.2 术后镇痛的疗效观察 | 第16页 |
| 1.6.3 治疗老年带状疱疹神经痛的疗效观察 | 第16页 |
| 1.7 氢溴酸高乌甲素的应用前景 | 第16-18页 |
| 第2章 氢溴酸高乌甲素分散片处方及工艺研究 | 第18-27页 |
| 2.1 仪器与试药 | 第18-19页 |
| 2.1.1 仪器 | 第18页 |
| 2.1.2 原料及参照品来源 | 第18-19页 |
| 2.1.3 辅料来源 | 第19页 |
| 2.2 制剂处方 | 第19页 |
| 2.3 处方分析 | 第19页 |
| 2.4 剂型选择、处方依据及筛选 | 第19-22页 |
| 2.4.1 剂型选择 | 第19-20页 |
| 2.4.2 处方依据及筛选 | 第20-22页 |
| 2.4.3 溶出曲线 | 第22页 |
| 2.5 制备工艺及工艺流程图 | 第22-25页 |
| 2.5.1 小试数据 | 第22-23页 |
| 2.5.2 中试数据 | 第23页 |
| 2.5.3 工艺流程图 | 第23-25页 |
| 2.6 质量研究(详见第3章质量研究) | 第25-26页 |
| 2.7 影响因素及稳定性试验 | 第26页 |
| 2.8 结果与讨论 | 第26-27页 |
| 第3章 氢溴酸高乌甲素分散片质量研究 | 第27-40页 |
| 3.1 样品规格及来源 | 第27页 |
| 3.2 样品考察指标及含量限度 | 第27页 |
| 3.3 性状 | 第27页 |
| 3.4 鉴别 | 第27-28页 |
| 3.4.1 化学鉴别 | 第27-28页 |
| 3.4.2 紫外鉴别 | 第28页 |
| 3.4.3 HPLC鉴别 | 第28页 |
| 3.5 检查 | 第28-35页 |
| 3.5.1 溶出度 | 第28-32页 |
| 3.5.1.1 溶出条件的选择 | 第28页 |
| 3.5.1.2 线性范围试验 | 第28-29页 |
| 3.5.1.3 回收率试验 | 第29页 |
| 3.5.1.4 溶出曲线 | 第29-31页 |
| 3.5.1.5 均一性试验 | 第31页 |
| 3.5.1.6 溶出度测定 | 第31-32页 |
| 3.5.2 有关物质 | 第32-34页 |
| 3.5.2.1 仪器与试剂 | 第32页 |
| 3.5.2.2 色谱条件 | 第32页 |
| 3.5.2.3 辅料空白溶液制备和测定 | 第32页 |
| 3.5.2.4 破坏性试验 | 第32-33页 |
| 3.5.2.5 最低检测限试验 | 第33页 |
| 3.5.2.6 有关物质检查 | 第33-34页 |
| 3.5.3 脆碎度 | 第34页 |
| 3.5.4 分散均匀性 | 第34页 |
| 3.5.5 含量均匀度 | 第34-35页 |
| 3.6 含量测定 | 第35-38页 |
| 3.6.1 线性范围 | 第35-36页 |
| 3.6.2 回收率 | 第36-37页 |
| 3.6.3 溶液的稳定性试验和进样精密度 | 第37页 |
| 3.6.4 测定重复性试验 | 第37-38页 |
| 3.6.5 样品含量测定 | 第38页 |
| 3.7 质量研究工作小结 | 第38-40页 |
| 第4章 氢溴酸高乌甲素分散片初步稳定性研究 | 第40-46页 |
| 4.1 研究依据 | 第40页 |
| 4.2 仪器、样品批号及规格 | 第40页 |
| 4.3 考察项目 | 第40页 |
| 4.4 操作依据 | 第40-41页 |
| 4.4.1 性状 | 第40页 |
| 4.4.2 溶出度 | 第40-41页 |
| 4.4.3 有关物质 | 第41页 |
| 4.4.4 含量测定 | 第41页 |
| 4.5 影响因素试验 | 第41-43页 |
| 4.5.1 强光照射试验 | 第41-42页 |
| 4.5.2 高温试验 | 第42页 |
| 4.5.3 高湿度试验 | 第42-43页 |
| 4.6 加速试验 | 第43-44页 |
| 4.7 长期试验 | 第44页 |
| 4.8 稳定性研究试验的结论 | 第44-46页 |
| 4.8.1 影响因素试验结论 | 第45页 |
| 4.8.2 加速试验结论 | 第45页 |
| 4.8.3 长期试验结论 | 第45页 |
| 4.8.4 贮藏条件 | 第45-46页 |
| 第5章 氢溴酸高乌甲素分散片研究结果总结 | 第46-51页 |
| 5.1 对药学研究的总结 | 第46-49页 |
| 5.1.1 采用的制剂处方 | 第46页 |
| 5.1.2 制备工艺 | 第46-47页 |
| 5.1.3 中试样品制备综述 | 第47页 |
| 5.1.4 质量研究工作及质量标准制订的总结 | 第47-49页 |
| 5.1.5 稳定性研究的总结 | 第49页 |
| 5.1.5.1 影响因素试验结论 | 第49页 |
| 5.1.5.2 加速试验结论 | 第49页 |
| 5.1.5.3 长期试验结论 | 第49页 |
| 5.1.5.4 贮藏条件 | 第49页 |
| 5.2 综合分析与评价 | 第49-51页 |
| 附录A | 第51-52页 |
| 1. 原料及市售品来源 | 第51页 |
| 2. 辅料来源 | 第51页 |
| 3. 原料药、辅料的质量标准 | 第51-52页 |
| 附录B | 第52-53页 |
| 附录C | 第53-100页 |
| 参考文献 | 第100-103页 |
| 在读期间发表的学术论文及研究成果 | 第103-104页 |
| 致谢 | 第104页 |