| 摘要 | 第5-7页 |
| Abstract | 第7-8页 |
| 附录(中英文缩写) | 第9-11页 |
| 第一章 前言 | 第11-26页 |
| 1.1 临床数据管理简介 | 第11-16页 |
| 1.1.1 临床数据管理定义及目的 | 第11页 |
| 1.1.2 临床数据管理的基本原则和流程 | 第11-14页 |
| 1.1.3 临床数据质量要求 | 第14-15页 |
| 1.1.4 临床数据管理重要性 | 第15页 |
| 1.1.5 临床数据管理发展现状 | 第15-16页 |
| 1.2 临床病例报告表(Case Report Form,CRF) | 第16-17页 |
| 1.2.1 病例报告表定义 | 第16页 |
| 1.2.2 病例报告表主要模块及收集数据 | 第16-17页 |
| 1.2.3 病例报告表的重要性及必要 | 第17页 |
| 1.3 临床数据差异 | 第17-26页 |
| 1.3.1 临床数据差异定义 | 第17-18页 |
| 1.3.2 临床数据差异的主要原因和可能来源 | 第18-19页 |
| 1.3.3 临床数据差异的检验途径 | 第19-24页 |
| 1.3.3.1 原始数据核查(Source Data Verification,SDV) | 第21页 |
| 1.3.3.2 计算机检查(Automatic Check) | 第21-24页 |
| 1.3.3.3 人工检查(Manual Review) | 第24页 |
| 1.3.4 临床数据差异解决方法 | 第24页 |
| 1.3.5 临床数据差异的产生现状 | 第24-26页 |
| 第二章 临床数据差异分析 | 第26-42页 |
| 2.1 对象和方法 | 第26-29页 |
| 2.1.1 调查对象 | 第26-28页 |
| 2.1.2 方法 | 第28-29页 |
| 2.2 结果 | 第29-41页 |
| 2.2.1 不同临床期数下的比较 | 第29-31页 |
| 2.2.2 不同治疗领域下的比较 | 第31-38页 |
| 2.2.3 不同完成年份下的比较 | 第38-41页 |
| 2.3 小结 | 第41-42页 |
| 第三章 电子化逻辑检查表的优化方法和可行性讨论 | 第42-60页 |
| 3.1 逻辑检查表的优化方法 | 第42-52页 |
| 3.1.1 临床数据库系统优化 | 第42-49页 |
| 3.1.1.1 关联问题优化 | 第43-46页 |
| 3.1.1.2 自由文本优化 | 第46-48页 |
| 3.1.1.3 缺失数据优化 | 第48-49页 |
| 3.1.2 逻辑检验程序的简化 | 第49-50页 |
| 3.1.3 计算机检查和人工检查的平衡 | 第50-52页 |
| 3.2 可行性探讨 | 第52-58页 |
| 3.2.1 不良事件数据模块可行性探讨 | 第52-55页 |
| 3.2.2 合并用药数据模块可行性探讨 | 第55-56页 |
| 3.2.3 实验室数据模块可行性探讨 | 第56-57页 |
| 3.2.4 服药记录数据模块可行性探讨 | 第57-58页 |
| 3.3 小结 | 第58-60页 |
| 第四章 总结和讨论 | 第60-61页 |
| 参考文献 | 第61-64页 |
| 致谢 | 第64-65页 |
