腹腔微创手术机器人风险分析与控制
| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 第1章 绪论 | 第9-17页 |
| 1.1 课题背景及研究目的和意义 | 第9-11页 |
| 1.1.1 课题背景 | 第9-11页 |
| 1.1.2 研究目的和意义 | 第11页 |
| 1.2 国内外医疗器械风险管理研究现状 | 第11-15页 |
| 1.2.1 国外医疗器械风险管理研究现状 | 第11-12页 |
| 1.2.2 国内医疗器械风险管理研究现状 | 第12-13页 |
| 1.2.3 国内外医疗机器人的风险管理现状 | 第13-15页 |
| 1.3 本文的主要研究内容 | 第15-17页 |
| 第2章 腹腔微创手术机器人系统及适用标准 | 第17-32页 |
| 2.1 引言 | 第17页 |
| 2.2 腹腔微创手术机器人系统概述 | 第17-23页 |
| 2.2.1 腹腔微创手术机器人功能参数 | 第17-18页 |
| 2.2.2 腹腔微创手术机器人系统结构 | 第18-23页 |
| 2.3 腹腔微创手术机器人适用标准 | 第23-27页 |
| 2.3.1 标准清单 | 第23-25页 |
| 2.3.2 相关标准主要内容 | 第25-27页 |
| 2.4 腹腔微创手术机器人适用标准应用流程 | 第27-30页 |
| 2.4.1 安全性标准应用流程 | 第28页 |
| 2.4.2 过程标准的应用流程 | 第28-30页 |
| 2.5 标准研究与风险管理的关系 | 第30-31页 |
| 2.6 本章小结 | 第31-32页 |
| 第3章 腹腔微创手术机器人风险管理流程设计 | 第32-42页 |
| 3.1 引言 | 第32页 |
| 3.2 关于 YY0316-2008 的应用 | 第32-33页 |
| 3.2.1 YY0316-2008 | 第32-33页 |
| 3.2.2 风险管理过程分析 | 第33页 |
| 3.3 腹腔微创手术机器人风险管理流程 | 第33-41页 |
| 3.3.1 风险管理程序建立 | 第33-35页 |
| 3.3.2 制定风险管理计划 | 第35-37页 |
| 3.3.3 风险管理工具 | 第37页 |
| 3.3.4 设计开发阶段风险管理过程 | 第37页 |
| 3.3.5 生产及生产后的风险管理 | 第37-38页 |
| 3.3.6 风险方针及可接受性准则 | 第38-40页 |
| 3.3.7 综合剩余风险 | 第40页 |
| 3.3.8 风险管理中标准的应用 | 第40页 |
| 3.3.9 风险管理文档分类 | 第40-41页 |
| 3.4 本章小结 | 第41-42页 |
| 第4章 腹腔微创手术机器人风险管理实施 | 第42-64页 |
| 4.1 引言 | 第42页 |
| 4.2 腹腔微创手术机器人风险识别 | 第42-51页 |
| 4.2.1 基于安全性问题的风险识别 | 第42-44页 |
| 4.2.2 基于标准的风险识别 | 第44-46页 |
| 4.2.3 危害清单 | 第46-51页 |
| 4.3 腹腔微创手术机器人危害分析技术 | 第51-55页 |
| 4.3.1 初步危害分析 | 第51-52页 |
| 4.3.2 故障树危害分析法 | 第52-55页 |
| 4.4 腹腔微创手术机器人风险估计 | 第55-57页 |
| 4.4.1 风险估计方法 | 第55-56页 |
| 4.4.2 风险估计结果 | 第56-57页 |
| 4.5 腹腔微创手术机器人风险评价与控制 | 第57-62页 |
| 4.5.1 基于危害矩阵的风险评价方法 | 第57-58页 |
| 4.5.2 基于初始危害分析方法的风险控制 | 第58-59页 |
| 4.5.3 基于标准的危害评价与控制 | 第59页 |
| 4.5.4 风险评价与控制措施记录表及结果分析 | 第59-62页 |
| 4.6 本章小结 | 第62-64页 |
| 结论 | 第64-65页 |
| 参考文献 | 第65-70页 |
| 致谢 | 第70页 |
