| 中文摘要 | 第1-3页 |
| Abstract | 第3-8页 |
| 第一章 引言 | 第8-12页 |
| ·研究背景及意义 | 第8-10页 |
| ·研究背景 | 第8-9页 |
| ·研究现状 | 第9-10页 |
| ·研究意义 | 第10页 |
| ·研究内容和技术路线 | 第10-12页 |
| ·研究内容 | 第10-11页 |
| ·技术路线图 | 第11-12页 |
| 第二章 我国医疗器械发展与建设现状分析 | 第12-27页 |
| ·医疗器械概述 | 第12页 |
| ·医疗器械的定义 | 第12页 |
| ·医疗器械的分类 | 第12页 |
| ·我国医疗器械规章、制度建设现状 | 第12-13页 |
| ·我国医疗器械审评审批组织机构建设 | 第13-16页 |
| ·行政受理机构情况 | 第14页 |
| ·技术审评机构情况 | 第14-16页 |
| ·行政审批部门情况 | 第16页 |
| ·医疗器审评审批管理现状 | 第16-20页 |
| ·分类分级审批管理体制 | 第16-17页 |
| ·审评审批流程及模式 | 第17页 |
| ·审评审批工作量现状分析 | 第17-20页 |
| ·医疗器械审评审批队伍建设现状 | 第20-21页 |
| ·审评人员现状分析 | 第20页 |
| ·审批人员现状分析 | 第20-21页 |
| ·医疗器械审评审批信息化建设现状 | 第21-22页 |
| ·医疗器械产业发展现状分析 | 第22-25页 |
| ·行业协会、学会及相关社会组织资源利用现状 | 第25-27页 |
| ·行业协会、学会组织建设与作用现状 | 第25-27页 |
| ·医疗器械相关科研机构状况 | 第27页 |
| ·医疗器械相关高等院校人才培养情况 | 第27页 |
| 第三章：我国医疗器械注册监管及审评体系建设问题与不足 | 第27-37页 |
| ·医疗器械注册监管法律效力低,法规、制度不健全 | 第28-29页 |
| ·机构设置体系存在缺失,属性定位不清晰 | 第29-30页 |
| ·分级审批造成监管差异,审评审批尺度不一 | 第30-31页 |
| ·审评审批科学性不强,质量和效率有待提高 | 第31-32页 |
| ·审评审批流程有待优化 | 第31页 |
| ·审评模式有待改进 | 第31-32页 |
| ·缺少审评过程中重大疑难问题的决策程序 | 第32页 |
| ·审评指导性文件不足 | 第32页 |
| ·专业队伍人才短缺,审评能力和水平有待提升 | 第32-34页 |
| ·基础性工作薄弱,对审评审批技术支撑不力 | 第34-35页 |
| ·信息化建设工作滞后,不适应新时期医疗器械发展的需要 | 第35-36页 |
| ·社会资源不足,社会组织参与的主动性不够 | 第36页 |
| ·医疗器械不良事件监测力度不够 | 第36-37页 |
| 第四章 国外医疗器械注册监管模式与审评机制建设的启示 | 第37-44页 |
| ·美国医疗器械监管 | 第38-40页 |
| ·医疗器械审查机构及审查队伍建设 | 第38页 |
| ·医疗器械注册法规、制度建设 | 第38-39页 |
| ·医疗器械注册审查管理机制创新 | 第39-40页 |
| ·欧盟医疗器械监管 | 第40-42页 |
| ·医疗器械审查机构及审查队伍建设 | 第40页 |
| ·医疗器械注册法规、制度建设 | 第40-41页 |
| ·医疗器械注册审查管理机制创新 | 第41-42页 |
| ·日本医疗器械监管 | 第42-43页 |
| ·医疗器械审查机构及审查队伍建设 | 第42页 |
| ·医疗器械注册法规、制度建设 | 第42-43页 |
| ·医疗器械注册审查管理机制创新 | 第43页 |
| ·从国外发达国家中得到的启示 | 第43-44页 |
| ·提高监管法律地位,增加执法力度 | 第43页 |
| ·加强技术支持体系的建设 | 第43页 |
| ·有效地利用社会资源 | 第43-44页 |
| ·重视医疗器械上市后的监管 | 第44页 |
| 第五章：我国医疗器械注册监管规范化及审评体系建设对策探讨 | 第44-52页 |
| ·加快法治建设,提高法律效力 | 第45-46页 |
| ·创新医疗器械注册审评监管机制,实施许可与监管统一 | 第46-47页 |
| ·建立和强化区域分中心评审机制建设,提高行业整体协同监管能力 | 第47-48页 |
| ·加强人才队伍建设,创新人才培养方式 | 第48-49页 |
| ·建立信息平台,促进现代化管理 | 第49-51页 |
| ·建立医疗器械注册监管公平原则,构建审评审批风险评价体系 | 第51-52页 |
| ·建立医疗器械审评审批公平原则 | 第51页 |
| ·构建医疗器械审评审批体系 | 第51-52页 |
| ·开展对注册监管与审评审批体系建设的深入研究 | 第52页 |
| 第六章 结论与讨论 | 第52-54页 |
| ·结论 | 第52-53页 |
| ·讨论 | 第53-54页 |
| ·有关建立国家统一审评审批机制问题讨论 | 第53页 |
| ·有关提升行业管理法律效力问题讨论 | 第53-54页 |
| 第七章 创新与不足 | 第54-55页 |
| ·本文创新之处 | 第54页 |
| ·本文不足之处 | 第54-55页 |
| 致谢 | 第55-56页 |
| 参考文献 | 第56-58页 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第58-59页 |
