| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5页 |
| 第一章 绪论 | 第8-14页 |
| 1.1 论文研究的背景和意义 | 第8-9页 |
| 1.1.1 论文研究的背景 | 第8-9页 |
| 1.1.2 论文研究的意义 | 第9页 |
| 1.2 原料药仿制开发现状研究 | 第9-10页 |
| 1.3 论文研究的方法和思路 | 第10-11页 |
| 1.4 论文研究的内容和结构 | 第11-14页 |
| 第二章 原料药仿制开发研究综述 | 第14-26页 |
| 2.1 原料药仿制开发的特点 | 第14-15页 |
| 2.1.1 原料药仿制开发涉及的定义和特点 | 第14-15页 |
| 2.2 原料药仿制开发步骤及各步骤要求 | 第15-16页 |
| 2.2.1 原料药仿制开发的步骤 | 第15-16页 |
| 2.2.2 原料药仿制开发各步骤特点 | 第16页 |
| 2.3 原料药仿制开发的项目管理 | 第16-26页 |
| 2.3.1 原料药仿制开发项目的特点 | 第16-17页 |
| 2.3.2 原料药仿制开发常用到的几种管理工具 | 第17-26页 |
| 第三章 原料药仿制开发工作内容及管理研究 | 第26-42页 |
| 3.1 市场调研及项目可行性论证 | 第26-28页 |
| 3.1.1 原料药仿制开发前的市场调研 | 第26-28页 |
| 3.2 成立原料药仿制开发项目团队 | 第28-32页 |
| 3.2.1 原料药仿制开发项目团队的特点 | 第28-29页 |
| 3.2.2 原料药仿制开发项目团队 | 第29页 |
| 3.2.3 原料药仿制开发项目计划及工作分工 | 第29-31页 |
| 3.2.4 项目团队信息沟通书面化 | 第31-32页 |
| 3.3 原料药仿制开发实验室研发阶段 | 第32页 |
| 3.4 药品生产许可证扩项 | 第32-34页 |
| 3.5 药品注册文号的申报及获得 | 第34-35页 |
| 3.6 药品 GMP 认证的申报和药品 GMP 证书的获得 | 第35-37页 |
| 3.7 仿制原料药商业化生产 | 第37页 |
| 3.8 原料药仿制开发过程中的变更管理 | 第37-39页 |
| 3.9 原料药仿制开发预算管理 | 第39页 |
| 3.10 原料药仿制开发收尾工作 | 第39-42页 |
| 3.10.1 项目验收 | 第39页 |
| 3.10.2 提供售后服务 | 第39-40页 |
| 3.10.3 总结经验 | 第40-42页 |
| 第四章 XX 公司 ABC 原料药仿制开发过程研究 | 第42-62页 |
| 4.1 XX 公司 ABC 原料药仿制开发项目立项 | 第42-44页 |
| 4.1.1 公司情况、政策背景及市场分析 | 第42-44页 |
| 4.2 ABC 原料药仿制开发项目可行性分析 | 第44-50页 |
| 4.2.1 ABC 原料药仿制开发经济指标可行性论证 | 第44-45页 |
| 4.2.2 ABC 原料药仿制开发项目可行性报告 | 第45-50页 |
| 4.3 XX 公司 ABC 原料药仿制开发项目组 | 第50-54页 |
| 4.3.1 XX 公司指定总经理助理作为项目负责人，成立了项目组 | 第50-52页 |
| 4.3.2 制定 ABC 原料药仿制开发各项工作验收标准 | 第52-54页 |
| 4.4 ABC 原料药实验室研发阶段工作 | 第54-55页 |
| 4.5 、ABC 原料药生产许可证的申报 | 第55-58页 |
| 4.6 ABC 原料药药品注册文号的申报获得 | 第58-60页 |
| 4.7 ABC 原料药新版 GMP 认证 | 第60-61页 |
| 4.8 ABC 原料药仿制开发实施过程中的偏差和变更管理 | 第61-62页 |
| 第五章 XX 公司原料药仿制开发过程中存在的问题分析及对策建议 | 第62-72页 |
| 5.1 XX 公司原料药放置开发过程中存在的问题 | 第62-67页 |
| 5.1.1 原料药仿制开发统筹安排差 | 第62-63页 |
| 5.1.2 实验室研究阶段与生产脱节 | 第63-64页 |
| 5.1.3 研发阶段质量管理不规范 | 第64-65页 |
| 5.1.4 药品质量一致性研究水平低 | 第65-67页 |
| 5.2 原料药仿制开发管理研究经验总结及对策建议 | 第67-72页 |
| 5.2.1 原料药仿制开发管理研究经验总结 | 第67页 |
| 5.2.2 原料药仿制开发难点对策建议 | 第67-72页 |
| 5.2.2.1 工作任务繁多、时间长的对策建议 | 第67-69页 |
| 5.2.2.2 实验室研发与大生产脱节的对策建议 | 第69-70页 |
| 5.2.2.3 原料药仿制开发法规性强的对策建议 | 第70页 |
| 5.2.2.4 药品质量一致性评价难点的对策建议 | 第70-72页 |
| 第六章 结论 | 第72-74页 |
| 参考文献 | 第74-76页 |
| 致谢 | 第76页 |
