我国药物临床试验法律问题研究
| 内容摘要 | 第2-3页 |
| abstract | 第3-4页 |
| 引言 | 第8-9页 |
| 第一章 药物临床试验概述及相关法律规范 | 第9-18页 |
| 第一节 药物临床试验概述 | 第9-12页 |
| 一、早期的药物临床试验 | 第9页 |
| 二、二战期间的药物临床试验 | 第9-10页 |
| 三、二战后的药物临床试验 | 第10-12页 |
| 第二节 药物临床试验的国内外立法状况 | 第12-18页 |
| 一、药物临床试验的国际规范 | 第12页 |
| 二、各国的立法状况 | 第12-14页 |
| 三、我国的立法状况 | 第14-15页 |
| 四、我国GCP和国际GCP条款比较 | 第15-18页 |
| （一）总体比较 | 第15页 |
| （二）术语比较 | 第15-16页 |
| （三）内容比较 | 第16-18页 |
| 第二章 药物临床试验的参与者及其权利义务 | 第18-27页 |
| 第一节 我国药物临床试验的参与者 | 第19-23页 |
| 一、试验者 | 第19页 |
| 二、申办者 | 第19-20页 |
| 三、审查机构 | 第20-21页 |
| 四、受试者 | 第21-23页 |
| 第二节 药物临床试验参与者的权利义务 | 第23-27页 |
| 一、试验者的权利义务 | 第23-24页 |
| 二、申办者的权利义务 | 第24页 |
| 三、审查机构的权利义务 | 第24页 |
| 四、受试者的权利义务 | 第24-27页 |
| （一）受试者的生命健康权 | 第24页 |
| （二）受试者的身体自主权 | 第24-25页 |
| （三）受试者的隐私权 | 第25页 |
| （四）受试者的知情同意权 | 第25-26页 |
| （五）受试者财产权利和利益分享权 | 第26页 |
| （六）受试者的义务 | 第26-27页 |
| 第三章 我国药物临床试验存在的法律问题 | 第27-35页 |
| 第一节 药物监管方面的问题 | 第27-29页 |
| 一、新药的准入监管问题 | 第27页 |
| 二、旧药变新药监管问题 | 第27-28页 |
| 三、外药准入乱象丛生 | 第28-29页 |
| 第二节 审查机构存在的问题 | 第29-32页 |
| 一、伦理审查委员会的法律地位不明确 | 第29-30页 |
| 二、伦理审查委员会缺乏统一的认证机构 | 第30-31页 |
| 三、伦理审查委员会监管主体缺位 | 第31页 |
| 四、伦理审查委员会的水平参差不齐 | 第31-32页 |
| 第三节 受试者权利保护存在的主要问题 | 第32-35页 |
| 一、知情同意保护不到位 | 第32-33页 |
| （一）试验者告知义务履行不到位 | 第32-33页 |
| （二）伦理审查委员会审查失职 | 第33页 |
| 二、缺乏临床试验保险制度 | 第33页 |
| 三、跨国药物临床试验中受试者权益得不到保障 | 第33-35页 |
| 第四章 我国药物临床试验的法律规制建议 | 第35-42页 |
| 第一节 完善药物临床试验相关立法 | 第35-37页 |
| 一、制定药物临床试验法律，提升法律位阶 | 第35页 |
| 二、完善现有法律文件 | 第35-36页 |
| 三、确立药物临床试验保险制度 | 第36-37页 |
| 第二节 健全药品监管制度体系 | 第37-38页 |
| 一、加强药品的准入监管 | 第37页 |
| 二、建立信息化药品监督管理体系 | 第37-38页 |
| 第三节 提高伦理审查委员会的审查水平 | 第38-39页 |
| 一、建立独立的伦委会认证机构 | 第38页 |
| 二、明确伦委会体制与职责 | 第38-39页 |
| 第四节 加强受试者权利保护 | 第39-42页 |
| 一、加强履行告知义务 | 第39-40页 |
| 二、畅通知情同意受损后的救济途径 | 第40页 |
| 三、建立国际合作监管机制保护受试者权益 | 第40-42页 |
| 结语 | 第42-43页 |
| 参考文献 | 第43-47页 |
| 致谢 | 第47-48页 |
