| 中文摘要 | 第11-12页 |
| Abstract | 第12-13页 |
| 前言 | 第14-16页 |
| 第一章 处方前研究 | 第16-27页 |
| 一 材料与仪器 | 第16页 |
| 二 方法和结果 | 第16-25页 |
| 1 体外分析方法的建立 | 第16-25页 |
| 1.1 溶解度测定 | 第16-17页 |
| 1.1.1 兰索拉唑在不同溶剂中的溶解度 | 第16页 |
| 1.1.2 兰索拉唑在不同pH值缓冲液中的溶解度 | 第16-17页 |
| 1.2 熔点测定 | 第17页 |
| 1.3 检查 | 第17-18页 |
| 1.3.1 氟 | 第17页 |
| 1.3.2 干燥失重 | 第17页 |
| 1.3.3 炽灼残渣 | 第17-18页 |
| 1.3.4 重金属 | 第18页 |
| 1.4 含量测定方法的建立 | 第18-21页 |
| 1.4.1 检测波长的选择 | 第18页 |
| 1.4.2 色谱条件 | 第18-19页 |
| 1.4.3 专属性试验 | 第19-20页 |
| 1.4.4 标准曲线的绘制 | 第20页 |
| 1.4.5 系统重现性 | 第20-21页 |
| 1.4.6 溶液的稳定性 | 第21页 |
| 1.4.7 含量测定方法 | 第21页 |
| 1.5 有关物质检查方法的建立 | 第21-22页 |
| 1.5.1 色谱条件 | 第21-22页 |
| 1.5.2 试验方法 | 第22页 |
| 1.6 兰索拉唑稳定性考察 | 第22-25页 |
| 1.6.1 药物在不同pH值溶液中的稳定性考察 | 第22-23页 |
| 1.6.2 药物影响因素试验 | 第23页 |
| 1.6.3 药物在低温条件下稳定性试验 | 第23页 |
| 1.6.4 药物露置于空气中的稳定性考察 | 第23-24页 |
| 1.6.5 兰索拉唑加速试验 | 第24页 |
| 1.6.6 兰索拉唑长期稳定性试验 | 第24-25页 |
| 三 讨论与小结 | 第25-27页 |
| 第二章 兰索拉唑肠溶片体外分析方法的建立 | 第27-38页 |
| 一 材料与仪器 | 第27页 |
| 二 方法和结果 | 第27-37页 |
| 1 体外分析方法的建立 | 第27-37页 |
| 1.1 含量测定 | 第27-31页 |
| 1.1.1 检测波长的选择 | 第27-28页 |
| 1.1.2 色谱条件 | 第28-29页 |
| 1.1.3 标准曲线的绘制 | 第29页 |
| 1.1.4 系统重现性 | 第29页 |
| 1.1.5 溶液的稳定性 | 第29-30页 |
| 1.1.6 回收率试验 | 第30-31页 |
| 1.1.7 精密度试验 | 第31页 |
| 1.1.8 含量测定方法 | 第31页 |
| 1.2 释放度方法的建立 | 第31-35页 |
| 1.2.1 检测波长的选择 | 第31-32页 |
| 1.2.2 标准曲线的绘制 | 第32页 |
| 1.2.3 释放介质中回收率的测定 | 第32-33页 |
| 1.2.4 释放度测定方法 | 第33页 |
| 1.2.5 稳定性考察 | 第33-34页 |
| 1.2.6 精密度考察 | 第34页 |
| 1.2.7 酸中释放度考察 | 第34-35页 |
| 1.2.8 释放度均一性试验 | 第35页 |
| 1.3 有关物质检查方法的建立 | 第35-37页 |
| 1.3.1 色谱条件 | 第36页 |
| 1.3.2 破坏性试验 | 第36页 |
| 1.3.3 试验方法 | 第36-37页 |
| 三 本章小结 | 第37-38页 |
| 第三章 兰索拉唑肠溶片的制备 | 第38-52页 |
| 一 材料与仪器 | 第38页 |
| 二 方法和结果 | 第38-50页 |
| 1. 兰索拉唑肠溶片的制备 | 第38-39页 |
| 2. 处方的选择 | 第39-50页 |
| 2.1 辅料对药物稳定性的影响 | 第39页 |
| 2.2 主药粒度对释放的影响 | 第39-40页 |
| 2.3 增溶剂的种类对药物释放度的影响 | 第40页 |
| 2.4 稳定剂的种类对药物稳定性的影响 | 第40页 |
| 2.5 崩解剂的种类对药物释放度的影响 | 第40页 |
| 2.6 崩解剂的用量对药物释放度的影响 | 第40-41页 |
| 2.7 片芯处方筛选 | 第41-48页 |
| 2.8 隔离衣处方筛选 | 第48-49页 |
| 2.9 肠衣处方筛选 | 第49页 |
| 2.10 包衣工艺影响因素考察片芯处方筛选 | 第49-50页 |
| 2.10.1 肠衣 | 第49页 |
| 2.10.2 隔离衣 | 第49-50页 |
| 2.11 自制兰索拉唑片与市售品体外释放度比较 | 第50页 |
| 三 讨论与小结 | 第50-52页 |
| 第四章 兰索拉唑肠溶片稳定性考察 | 第52-57页 |
| 一 材料与仪器 | 第52页 |
| 二 方法和结果 | 第52-55页 |
| 1. 影响因素试验 | 第52页 |
| 1.1 高温试验 | 第52页 |
| 1.2 高湿试验 | 第52页 |
| 1.3 强光照射试验 | 第52页 |
| 2. 加速试验 | 第52页 |
| 3. 长期试验 | 第52-53页 |
| 4. 检定项目及方法 | 第53-54页 |
| 4.1 性状 | 第53页 |
| 4.2 含量测定 | 第53页 |
| 4.3 释放度测定 | 第53页 |
| 4.4 有关物质 | 第53-54页 |
| 5. 试验结果 | 第54-55页 |
| 5.1 影响因素试验结果 | 第54页 |
| 5.2 加速试验结果 | 第54-55页 |
| 5.3 室温留样试验结果 | 第55页 |
| 三 讨论与小结 | 第55-57页 |
| 第五章 兰索拉唑肠溶片人体内药物动力学研究 | 第57-75页 |
| 一 材料与仪器 | 第57页 |
| 二 方法和结果 | 第57-73页 |
| 1. 溶液配置 | 第57页 |
| 2. 色谱/质谱条件 | 第57-58页 |
| 3. 血浆样品处理 | 第58页 |
| 4. 分析方法确证 | 第58-65页 |
| 4.1 方法专属性 | 第58-59页 |
| 4.2 标准曲线和定量下限 | 第59-61页 |
| 4.3 方法精密度和准确度 | 第61-63页 |
| 4.4 提取回收率 | 第63页 |
| 4.5 基质效应 | 第63页 |
| 4.6 样品稳定性 | 第63-65页 |
| 5. 分析方法应用 | 第65-67页 |
| 5.1 研究对象 | 第66页 |
| 5.2 药品来源 | 第66页 |
| 5.3 给药方案 | 第66页 |
| 5.4 样品采集与处理 | 第66页 |
| 5.5 受试者血浆样品测定及数据处理 | 第66-67页 |
| 6. 生物等效性评价 | 第67-73页 |
| 6.1 参比制剂与受试制剂中兰索拉唑的血药浓度-时间曲线 | 第67-70页 |
| 6.2 药动学参数计算 | 第70-71页 |
| 6.3 相对生物利用度计算 | 第71-72页 |
| 6.4 方差分析 | 第72-73页 |
| 三 讨论与小结 | 第73-75页 |
| 全文结论 | 第75-77页 |
| 参考文献 | 第77-80页 |
| 致谢 | 第80页 |