| 中文摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-8页 |
| 第一部分 概述 | 第8-17页 |
| 1 国内外临床试验中统计分析发展与现状 | 第8-13页 |
| ·古代的临床试验统计分析的萌芽 | 第8页 |
| ·近代的临床试验统计分析产生 | 第8-9页 |
| ·现代规范化临床试验统计分析的发展 | 第9-10页 |
| ·现代临床试验规范化进程的分期 | 第10-13页 |
| ·我国的新药临床试验及统计分析的规范化 | 第13页 |
| 2 研究背景 | 第13-14页 |
| 3 研究目的 | 第14-15页 |
| 4 研究步骤 | 第15-17页 |
| 第二部分 临床试验统计分析的规范 | 第17-27页 |
| 1 临床试验统计分析的早期准备 | 第17-24页 |
| ·制定统计分析计划 | 第17页 |
| ·统计分析集的确定 | 第17-19页 |
| ·缺失值及离群值 | 第19-20页 |
| ·数据变换 | 第20页 |
| ·统计分析方法 | 第20-24页 |
| 2 临床试验统计分析报告的内容 | 第24-27页 |
| ·对整个临床试验研究设计的简要描述 | 第24页 |
| ·统计分析方法的描述 | 第24-25页 |
| ·被研究人群情况 | 第25页 |
| ·基线可比性分析 | 第25页 |
| ·疗效分析 | 第25-26页 |
| ·安全性分析 | 第26页 |
| ·多中心研究的分析 | 第26-27页 |
| 第三部分 临床试验统计分析的SAS实现 | 第27-63页 |
| 1 统计分析软件选择SAS的理由 | 第27-29页 |
| ·统计分析功能齐全 | 第27-28页 |
| ·强大的结果输出功能 | 第28页 |
| ·灵活易懂的编程功能 | 第28页 |
| ·合法的使用权 | 第28-29页 |
| 2 临床试验统计分析报告中的统计表格式及其SAS实现的程序 | 第29-63页 |
| ·病例分布情况 | 第30-38页 |
| ·基线可比性分析 | 第38-44页 |
| ·疗效指标分析 | 第44-53页 |
| ·安全性分析 | 第53-60页 |
| ·合并用药情况分析 | 第60-63页 |
| 讨论 | 第63-65页 |
| 参考文献 | 第65-68页 |
| 致谢 | 第68-69页 |
| 综述 | 第69-76页 |
| 已发表论文 | 第76页 |