| 摘要 | 第1-8页 |
| 第一部分 概述 | 第8-15页 |
| 一、国内外临床试验数据管理发展现状 | 第8-12页 |
| 二、研究背景 | 第12-13页 |
| 三、研究目的、意义、思路、步骤及内容 | 第13-15页 |
| 第二部分 临床数据的电子化规范管理 | 第15-35页 |
| 一、临床数据管理的电子化趋势 | 第15-20页 |
| 二、临床数据管理系统的发展 | 第20-21页 |
| 三、规范化临床数据管理软件系统的开发 | 第21-35页 |
| 第三部分 StudyBuilder研究设计与临床数据管理软件系统研究 | 第35-55页 |
| 一、临床数据管理软件StudyBuilder简介 | 第35-42页 |
| 二、StudyBuilder软件的数据管理特点 | 第42-51页 |
| 三、StudyBuilder软件的研究开发过程 | 第51-55页 |
| 第四部分 StudyBuilder软件在重组疟疾疫苗Ⅰ期临床试验中的应用 | 第55-68页 |
| 一、世界卫生组织重组疟疾疫苗Ⅰ期临床试验方案简介 | 第55-57页 |
| 二、重组疟疾疫苗Ⅰ临床试验数据管理录入系统的开发过程 | 第57-66页 |
| 三、StudyBuilder软件在国内临床数据管理中的应用前景 | 第66-68页 |
| 第五部分 讨论 | 第68-70页 |
| 一、加快临床数据管理法规的建设 | 第68页 |
| 二、积极开发规范的临床数据管理系统 | 第68-69页 |
| 三、适当的引入外来规范的临床数据管理软件 | 第69页 |
| 四、完善国内临床数据管理SOPs | 第69页 |
| 五、下一步的研究 | 第69-70页 |
| 致谢 | 第70-71页 |
| 参考文献 | 第71-73页 |
| 综述 | 第73-83页 |
| 已发表论文 | 第83页 |
