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新药合同研发(CRO)中的GMP风险管理

摘要第5-6页
Abstract第6页
第1章 绪论第9-14页
    1.1 研究背景和意义第9-11页
    1.2 技术路线第11-12页
    1.3 研究内容第12-13页
    1.4 研究方案第13-14页
第2章 文献综述及相关理论概述第14-36页
    2.1 项目管理和风险管理第14-15页
        2.1.1 项目管理第14页
        2.1.2 风险管理第14-15页
    2.2 新药和新药研发的特点第15-19页
        2.2.1 新药的定义第15-17页
        2.2.2 新药和新药研发的特点第17页
        2.2.3 新药研发现状第17-19页
    2.3 合同研究组织(CRO)第19-20页
    2.4 新药研发风险管理的历史回顾第20-25页
    2.5 新药研发的风险管理第25-36页
        2.5.1 新药研发项目风险识别第25-29页
        2.5.2 新药研发项目风险分类及分析第29-35页
        2.5.3 小结第35-36页
第3章 制药公司与CRO之间的合作第36-50页
    3.1 合作流程第36-45页
        3.1.1 初步接触第36页
        3.1.2 背景调查第36-37页
        3.1.3 现场审计第37-38页
        3.1.4 项目探讨第38页
        3.1.5 合同谈判第38-39页
        3.1.6 项目执行第39-40页
        3.1.7 技术交接第40-41页
        3.1.8 申报资料第41页
        3.1.9 现场核查第41-44页
        3.1.10 新药审评第44-45页
        3.1.11 项目完成第45页
    3.2 CRO在新药研发风险管理中的作用第45-48页
        3.2.1 CRO在应对财务风险中的作用第45-46页
        3.2.2 CRO在应对技术风险中的作用第46-47页
        3.2.3 CRO在应对管理风险中的作用第47页
        3.2.4 CRO在应对生产风险中的作用第47-48页
        3.2.5 CRO在应对市场风险中的作用第48页
        3.2.6 CRO在应对政策风险中的作用第48页
    3.3 业内见解第48-50页
第4章 案例分析第50-64页
    4.1 关于VIC模式第50-51页
    4.2 关于X136第51-60页
        4.2.1 项目历史第51-52页
        4.2.2 立题背景第52-54页
        4.2.3 项目执行第54-60页
            4.2.3.1 项目团队第54-57页
            4.2.3.2 制定项目方案和进度安排第57-59页
            4.2.3.3 项目实施过程第59-60页
            4.2.3.4 项目收尾第60页
            4.2.3.5 项目现状第60页
    4.3 分析第60-62页
    4.4 小结第62-64页
第5章 总结与展望第64-66页
    5.1 总结第64页
    5.2 展望第64-66页
参考文献第66-70页
致谢第70页

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