新药合同研发（CRO）中的GMP风险管理
| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第1章 绪论 | 第9-14页 |
| 1.1 研究背景和意义 | 第9-11页 |
| 1.2 技术路线 | 第11-12页 |
| 1.3 研究内容 | 第12-13页 |
| 1.4 研究方案 | 第13-14页 |
| 第2章 文献综述及相关理论概述 | 第14-36页 |
| 2.1 项目管理和风险管理 | 第14-15页 |
| 2.1.1 项目管理 | 第14页 |
| 2.1.2 风险管理 | 第14-15页 |
| 2.2 新药和新药研发的特点 | 第15-19页 |
| 2.2.1 新药的定义 | 第15-17页 |
| 2.2.2 新药和新药研发的特点 | 第17页 |
| 2.2.3 新药研发现状 | 第17-19页 |
| 2.3 合同研究组织(CRO) | 第19-20页 |
| 2.4 新药研发风险管理的历史回顾 | 第20-25页 |
| 2.5 新药研发的风险管理 | 第25-36页 |
| 2.5.1 新药研发项目风险识别 | 第25-29页 |
| 2.5.2 新药研发项目风险分类及分析 | 第29-35页 |
| 2.5.3 小结 | 第35-36页 |
| 第3章 制药公司与CRO之间的合作 | 第36-50页 |
| 3.1 合作流程 | 第36-45页 |
| 3.1.1 初步接触 | 第36页 |
| 3.1.2 背景调查 | 第36-37页 |
| 3.1.3 现场审计 | 第37-38页 |
| 3.1.4 项目探讨 | 第38页 |
| 3.1.5 合同谈判 | 第38-39页 |
| 3.1.6 项目执行 | 第39-40页 |
| 3.1.7 技术交接 | 第40-41页 |
| 3.1.8 申报资料 | 第41页 |
| 3.1.9 现场核查 | 第41-44页 |
| 3.1.10 新药审评 | 第44-45页 |
| 3.1.11 项目完成 | 第45页 |
| 3.2 CRO在新药研发风险管理中的作用 | 第45-48页 |
| 3.2.1 CRO在应对财务风险中的作用 | 第45-46页 |
| 3.2.2 CRO在应对技术风险中的作用 | 第46-47页 |
| 3.2.3 CRO在应对管理风险中的作用 | 第47页 |
| 3.2.4 CRO在应对生产风险中的作用 | 第47-48页 |
| 3.2.5 CRO在应对市场风险中的作用 | 第48页 |
| 3.2.6 CRO在应对政策风险中的作用 | 第48页 |
| 3.3 业内见解 | 第48-50页 |
| 第4章 案例分析 | 第50-64页 |
| 4.1 关于VIC模式 | 第50-51页 |
| 4.2 关于X136 | 第51-60页 |
| 4.2.1 项目历史 | 第51-52页 |
| 4.2.2 立题背景 | 第52-54页 |
| 4.2.3 项目执行 | 第54-60页 |
| 4.2.3.1 项目团队 | 第54-57页 |
| 4.2.3.2 制定项目方案和进度安排 | 第57-59页 |
| 4.2.3.3 项目实施过程 | 第59-60页 |
| 4.2.3.4 项目收尾 | 第60页 |
| 4.2.3.5 项目现状 | 第60页 |
| 4.3 分析 | 第60-62页 |
| 4.4 小结 | 第62-64页 |
| 第5章 总结与展望 | 第64-66页 |
| 5.1 总结 | 第64页 |
| 5.2 展望 | 第64-66页 |
| 参考文献 | 第66-70页 |
| 致谢 | 第70页 |
