| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第1章 绪论 | 第9-13页 |
| 1.1 研究的目的和意义 | 第9页 |
| 1.2 API车间设计与施工控制的基本原则 | 第9页 |
| 1.3 国内2010版GMP介绍 | 第9-10页 |
| 1.3.1 新版GMP介绍 | 第9-10页 |
| 1.3.2 我国在GMP实施方面取得的成就 | 第10页 |
| 1.4 2010版GMP对原料药企业的要求 | 第10-11页 |
| 1.5 国内2010版GMP中针对厂房、设施及设备的相关要求 | 第11-13页 |
| 第2章 甲泼尼龙车间设计与施工控制要点 | 第13-57页 |
| 2.1 设计、施工前的风险评估 | 第13-51页 |
| 2.1.1 质量系统风险评估 | 第17-33页 |
| 2.1.2 纯化水系统风险评估 | 第33-42页 |
| 2.1.3 空调系统系统风险评估 | 第42-51页 |
| 2.1.4 EHS风险评估 | 第51页 |
| 2.1.5 风险评估小结 | 第51页 |
| 2.2 通风及空气调节设计 | 第51页 |
| 2.3 防鼠防蚊虫措施设计要点 | 第51-52页 |
| 2.4 三废及噪声治理措施设计要点 | 第52页 |
| 2.5 给排水、供电、防雷、接地 | 第52-54页 |
| 2.6 消防排烟设计要点 | 第54页 |
| 2.7 消防和环境保护设计 | 第54-55页 |
| 2.8 自动控制设计 | 第55-57页 |
| 第3章 甲泼尼龙生产工艺情况 | 第57-65页 |
| 3.1 甲泼尼龙概述 | 第57-59页 |
| 3.1.1 产品名称、化学结构及理化性质 | 第57页 |
| 3.1.2 质量标准 | 第57-59页 |
| 3.2 建设车间的主要技术、工艺(方式)情况 | 第59页 |
| 3.3 甲泼尼龙采用的生产路线图 | 第59-63页 |
| 3.4 甲泼尼龙化学反应方程式 | 第63页 |
| 3.5 甲泼尼龙生产工艺流程简述 | 第63-65页 |
| 3.5.1 碘代反应 | 第63页 |
| 3.5.2 置换反应 | 第63页 |
| 3.5.3 水解反应 | 第63-64页 |
| 3.5.4 精制 | 第64页 |
| 3.5.5 溶剂回收 | 第64-65页 |
| 第4章 甲泼尼龙车间布置设计 | 第65-71页 |
| 4.1 主要装置(设备)和设施的布局设计 | 第65-66页 |
| 4.1.1 甲泼尼龙车间工艺平面布置设计说明 | 第65-66页 |
| 4.1.2 精烘包洁净区布局与设计 | 第66页 |
| 4.2 主要设备和设施的选型与设计 | 第66-71页 |
| 第5章 建设车间采用的安全设施和措施设计 | 第71-79页 |
| 5.1 根据车间危险有害性,拟选用的安全设施设计见表 | 第71-73页 |
| 5.2 采取的安全措施设计 | 第73-79页 |
| 5.2.1 总平面布置和建筑采取的安全措施 | 第73-74页 |
| 5.2.2 工艺设备、装置以及配套和辅助工程设计 | 第74-76页 |
| 5.2.3 安全工程设计 | 第76-77页 |
| 5.2.4 预防职业危害采取的安全措施设计 | 第77页 |
| 5.2.5 事故状态下防范环境污染采取的安全措施 | 第77-79页 |
| 第6章 工程项目进度管理与措施 | 第79-86页 |
| 6.1 工程项目进度管理措施 | 第79-80页 |
| 6.2 甲泼尼龙项目主要技术经济指标 | 第80-82页 |
| 6.3 工程进度计划及资金使用计划 | 第82-86页 |
| 第7章 总结 | 第86-87页 |
| 参考文献 | 第87-88页 |
| 致谢 | 第88页 |